凯德诺（Cardionovum）的紫杉醇释放冠脉球囊扩张导管（商品名：RESTORE DEB）是一种用于冠状动脉介入治疗的医疗器械，以下是其详细介绍： 产品基本信息 产品名称：紫杉醇释放冠脉球囊扩张导管（Paclitaxel Releasing PTCA Balloon Catheter） 商品名：RESTORE DEB 注册证编号：国械注进20193030495 注册人名称：德国凯德诺有限责任公司（CARDIONOVUM GmbH） 生产地址：Am Bonner Bogen 2，53227 Bonn，Germany 代理人住所：武汉市硚口区硚口路160号武汉城市广场（北）1栋23层4室 结构及组成 该产品由Rx型球囊扩张导管涂覆药物涂层而成，药物涂层由紫杉醇及紫胶铵盐组成，紫杉醇剂量密度为3.0μgmm2。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期为两年。 适用范围 冠状动脉支架内再狭窄病变：用于治疗冠状动脉支架内再狭窄病变。 原发冠状动脉血管病变：用于血管直径≥2.25mm且≤2.75mm的原发冠状动脉血管病变治疗。 较小血管病变：球囊直径2.0mm的产品可用于血管直径≥2.00mm且＜2.25mm的原发冠状动脉血管病变治疗。 产品特点 药物涂层技术：采用紫杉醇作为主要药物成分，搭配紫胶铵盐作为载体，确保药物在血管壁的有效释放。 高剂量密度：紫杉醇剂量密度为3.0μgmm2，能够有效抑制平滑肌细胞增殖，减少再狭窄。 一次性使用：产品经过灭菌处理，一次性使用，避免交叉感染。 临床应用 RESTORE DEB 紫杉醇释放冠脉球囊扩张导管在临床试验中表现出良好的安全性和有效性。其主要临床终点指标为术后9个月时血管造影显示的节段内直径狭窄率（DS, %），试验组的数据为31.09%，低于对照组的40.32%，两组差异具有统计学意义（P<0.01）。此外，从临床安全性试验数据上看，随访期内，全因死亡与心源性死亡发生率两组间的差异无统计学意义（P>0.05），心肌梗死及靶血管相关心肌梗死发生率两组间的差异也无统计学意义（P>0.05），且两组均未发生任何ARC定义的血栓事件，进一步证明了该产品的安全性。 使用方法 在冠状动脉介入手术中，将RESTORE DEB球囊导管送至病变部位，对球囊进行扩张，使药物涂层中的紫杉醇释放到血管壁中，抑制平滑肌细胞增殖，减少再狭窄。 注意事项 该产品应由经验丰富的介入心脏病专家进行操作。 使用前需仔细评估患者的病情和病变特点，以确定是否适合使用该器械。