品牌名称

薇佑

规格

1人份盒

型号

Ⅱ型(点尿式）

产品组成

本试剂包含试纸、玻璃纤维、吸液棉、反应试纸条。

预期用途

在常规染色（如：HE染色）基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。

储存条件及有效期

1、本试剂应阴凉避光干燥保存。忌冷冻。有效期36个月，生产日期及失效日期见外包

使用方法

Ⅲ型:吸尿式，从包装中取出试剂，取下笔套露出吸水棒，据住试剂手柄处，插入尿杯中至少2分钟使尿液直接吸负载暴露的吸水棒上至少3秒，套上笔套，将试剂窗口朝上平放在干净平坦的台面上静置10~15分钟，观察检测区颜色，检测区显色与说明书上的比色卡对比，判读结果。需注意的是超过15分钟判读无效。Ⅱ型:点尿式，从包装中取出试剂，将试剂窗口朝上平放在干净平坦的台面上，塑料吸管2滴或棉签垂直点无空气泡的尿液(500u1)至试剂加尿孔，静置10~15分钟，观检测区颜色，检测区显色与判读结果说明书上的比色卡对比，判读结果。

【检测原理】

HPV病毒感染宫颈组织中的微生物通过性行为、自身触摸或分泌物流传等途径感染比邻的泌尿系统，HPV病毒在泌尿系统的上皮组织上从典型感染到癌变的不同阶段的存在均能产生足量的还原性物质，尿中还原性物质是宫颈HPV病毒感染的特异标志物，其HPV病毒细胞病变还原物质浓度的梯度性变化与患者病情有高度的吻合性和依从性。

适用人群

本产品适用于发现或疑似HPV感染的并具有以下特征人群使用；

一、有直接或间接接触HPV感染者或被HPV污染物品史如：

1.配偶已经感染；接触史

2.近3-6月有多个性伴侣或你的性伴侣有多个性伴侣；

3.白带增多并伴有淋病、梅毒、支原体衣原体感染、阴道毛滴虫病；4.穿超短裙短裤外出至公共场所，上厕所前未洗净手，使用公用浴盆、便盆、浴巾、浴袍等间接接触感染者的衣物、生活用品、用具等。5.有家族感染史的人群。

6.未有接触史，预防性筛查。

二、临床症状

1.肉眼可见的典型皮损：面部、躯干、颈部、眼睑部位呈柔软丝状多个

细小疣、米粒大小的丘疹、扁平丘疹者;

2.有白带增多有异味伴有滴虫，霉菌衣原体支原体感染，淋病等，白带带血，接触性后少量出血。久治不愈，常有外阴瘙痒、不适感，分泌物异味，接触性出血；

3.大阴唇、小阴唇、阴蒂、阴道、宫颈、肛周等生殖器部位逐渐出现增

多，增大的乳头样、结节状、菜花样或鸡冠样增生物，不痛。

4.男性生殖器有灼热刺痛，尿频，尿急，尿痛，生殖器疱疹，生殖器出血红肿流脓，容易在外生殖器部位出现簇集分布丘疱疹，水泡伴有灼热疼痛的感觉。

5.口腔、鼻腔、呼吸系统、直肠等黏膜赘生物。

6.已经过临床确诊HPV病毒分型检测阳性患者自愈能力的检测。

7.宫颈锥切术后患者的HPV病毒代谢物的浓度梯度观察。

8.未见临床症状的预防性筛查。

注意事项及禁忌

1.开始检测前请仔细阅读本说明，并严格按照要求执行:

2.本检测试剂仅用于体外诊断，不适用于机测检测:

3.将本品置于儿童无法接触的地方:

4.内包装破损、标识不清、超过有效期的试剂，请勿使用:5.为了避免样本中任何潜在的生物危险，检测样本(使用过的试剂和尿液标本)应视为潜在具有传染性物质，避免接触到皮肤和粘膜;样本操作和处理均需符合相关法规要求:

6.糖尿病患者慎用。

7.月经期禁用，请于月经结束3天后使用:

8.外阴和阴道用药者，请在停药2天后使用，外阴和阴道治疗者，停止治疗并在医生评估愈后方可使用:

9,本试剂为一次性使用产品，撕开内包装的试剂在1小时内及时使用，温度和湿度可能对结果产生影响，特别是在温高于30℃或高度潮湿的环境中更应尽快使用:

10,取样前，请清洗双手，同时保证周边环境的卫生清洁:

11.请使用洁净容器装尿液样本，若有洗涤剂或消毒剂残留可能会干扰测定结果:

12.手不要接触试纸条的试剂块部分，防止污染试剂块，同时也要避免其他的污染源污染试剂块:

13.HPV感染者建议治疗期间停止性生活，并夫妻同治，避免交叉感染:

14.表皮HPV感染者，有文献表明会造成脱落细胞检测阳性:肛门生殖器HPV感染者,有可能会造成脱落细胸检测阳性:

15.本品检出阳性反应的低危HPV感染者，如有阴道黏膜受损，同样建议重视并及时防治:

16.本品对一过性HPV盛染者检测为阳性，是否治疗谨遵医嘱:

17.如果在标本处理中没有控制好交叉污染，可能出现假阳性。