产品名称：

高敏C反应蛋白检测试剂盒（胶体金法）

产品包装规格：

10人份盒，25人份盒，50人份盒，100人份盒

产品临床意义：

1.心血管炎症判断检测 2.心血管疾病危险概率的高效指标 3.常规炎症严重程度判断 4.病毒细菌的鉴别诊断

产品储存条件：

高敏C反应蛋白胶体金法检测试剂盒于4~30℃，铝箔袋密封状态下存放，有效期为18个月；铝箔袋拆封后，有效期为1小时。

产品适用仪器：

高敏C反应蛋白检测试剂盒适用于基蛋生物科技股份有限公司生产的FIA8000免疫定量分析仪、FIA8600免疫定量分析仪。

产品应用科室：

高敏C反应蛋白检测试剂盒可广泛应用于各类医院的心内科、检验科、急诊科、ICU、肿瘤科、肾内科、儿科、内分泌科、妇科、老年科、呼吸科、胸外科、消化科、泌尿科等科室。

产品注册信息：

【医疗器械生产许可证编号】苏食药监械生产许20050035号

【医疗器械注册证编号产品技术要求编号】苏食药监械（准）字2014第2400848号

产品招商政策：

及时提供货源，确保全国范围内2～10天内到货；

提供合理的运作空间，确保较高的投入－收益率；

完成任务年终返点；

实行区域代理，确保代理商权益；

持续稳定地为代理商做全面服务工作；

提供合法的经营手续；

对代理商要求：

有长期合作的决心，具有较强的责任心和信心；

完善的销售网络；

具有丰富的市场操作经验，较强的市场开发能力；

具有一定的经济实力和良好的商业信誉；

产品操作说明：

1. 产品名称

通用名称：高敏C反应蛋白检测试剂盒（胶体金法）

英文名称：One Step Test for hs-CRP (Colloidal Gold)

2. 包装规格

包装规格：10人份盒，25人份盒，50人份盒，100人份盒

3. 医疗器械注册证书编号及产品标准编号

医疗器械注册证书编号：苏食药监械（准）字2010 第2400741号（更2012-201）

产品标准编号：YZB苏0673-2010 高敏C反应蛋白检测试剂盒（胶体金法）

4. 预期用途

本检测试剂盒供临床半定量检测血清、血浆、全血中高敏C反应蛋白（hs-CRP）的含量用；配合FIA8000免疫定量分析仪，可用于血清、血浆、全血中高敏C反应蛋白的定量检测。

5. 检验原理

以两株高特异性、高敏感性抗人hs-CRP单克隆抗体，其中一株固定于膜上测试区（T），另一株为金标记抗体，预先包被在聚酯膜上，应用抗原抗体反应及免疫层析技术检测人血中hs-CRP的含量。C-反应蛋白（CRP）为一种能与肺炎链球菌C多糖体反应的急性期反应蛋白，是一种非特异性的免疫应答组分。CRP广泛分布于人体，产生于抗原进入机体的早期，是机体受到微生物入侵或组织损伤等炎性刺激时肝细胞合成的急性时相蛋白，hs-CRP 即用较敏感的方法检测出血清中较低浓度的CRP。研究表明，在动脉粥样斑块、急性心梗病灶中都存在hs-CRP。hs-CRP 是急性冠状动脉综合征（ACS）系列炎症标志物，有助于心血管疾病的初级预防及风险评估；同总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇的比值结合，较其他的危险因子更能预示发生心、脑血管疾病的危险性。美国心脏协会AHA与美国疾病预防与控制中心CDC建议，可根据 hs-CRP 水平对心血管病患者进行危险分类：小于 1.0 mgL 为相对低危险；1.0～3.0 mgL 为中度危险；大于 3.0 mgL 为高度危险。

6. 储存条件及有效期

试剂盒于4~30℃，铝箔袋密封状态下存放，有效期为12个月；铝箔袋拆封后，有效期为1 小时。