幽门螺旋杆菌（hp）的发现 -----医学史上的里程碑。 1983年澳大利亚的病理学家Robin和外科学家Marshall发现了hp,并证实了其致病性质。两位学者因此发现获得2005年的医学诺贝尔生理学和医学奖。

幽门螺杆菌感染是慢性活动性胃炎、消化性溃疡、胃黏膜相关淋巴组织(MALT) 淋巴瘤和胃癌的主要致病因素。1994年世界卫生组织国际癌症研究机构 (WHOIARC) 将幽门螺杆菌定为Ⅰ类致癌原。 幽门螺杆菌在人与人之间通过经口-口或粪-口途径传播，具有活力的幽门螺杆菌在河水中可存活1周。根据流行病学调查，hp的感染率土耳其80%，中国40-60%，日本20%，西方7-11%。 幽门螺杆菌可产生多种酶类。其中尿素酶可分解尿素产生氨，氨即保护细菌不受胃酸侵袭，又对胃粘膜细胞有直接毒性作用；过氧化酶能抑制一些杀菌物质的形成；而蛋白酶、脂肪酶等可破坏胃粘膜的完整性；HP产? 生的空泡毒素可导致胃粘膜空泡变性。正常情况下，胃壁有一系列完善的自我保护机制（胃酸、蛋白酶的分泌功能，不溶性与可溶性粘液层的保护作用，有规律的运动等），能抵御经口而入的千百种微生物的侵袭。自? 从在胃粘膜上皮细胞表面发现了幽门螺杆菌以后，才认识到幽门螺杆菌几乎是能够突破这一天然屏障的元凶。 幽门螺杆菌感染明显地增加了发生十二指肠和胃溃疡的危险性。大约16幽门螺杆菌感染者可能发生消化性溃疡病。治疗幽门螺杆菌感染可加速溃疡的愈合和大大降低溃疡的复发率。不用抑酸剂，单用抗幽门螺杆菌药物治疗，表明也能有效地治疗胃和十二指肠溃疡。

C-13检测原理： 幽门螺旋杆菌可以产生尿素酶，尿素酶可分解尿素，尿素[13C]试剂作为13C-呼气试验的底物，可以被幽门螺旋杆菌分解，释放13C。通过检测13CO2浓度，判断是否有hp感染。

C-13检测方法： 13C呼气试验中一共呼气留样2次：*1次（零时气）：服药前呼气留样；第2次：服药后第20分钟：检测气体样本13CO2浓度。根据DOB值判断结果。DOB≥4为阳性，有感染。DOB＜4为阴性，无感染。 注意事项 13C 为稳定无放射性天然标定物,它在如玉米、米粉、甘蔗和竹笋等作物中含量较高,因此在做13C-UBT前应禁食,尤其是避免大量食用上述食品以免导致假阳性结果。 晨起空腹行13C-UBT。 13C呼气试验哪些情况下会出现假阴性果？ ●? 药物：行13C-UBT检查2-4周内服用抗生素抗菌素，铋制剂或质子泵抑制剂等；甚至有些成分复杂的中药也需考虑。 ●? 上消化道出血：出血可以抑制Hp活性 ●? 残胃：可能造成尿素[13c]从胃中快速排空或者胃酸缺乏 13C呼气试验哪些情况下会出现假阳性结果？ 假阳性结果在13C尿素呼气试验中非常少见（除注意事项提到的饮食因素）。出现后应考虑： 胃内其他螺旋形微生物（如海尔曼螺杆菌）也可产生尿素酶，从而干扰结果，产生假阳性。 但该种情况概率不足万分之一。

1、幽门螺旋杆菌的检测在中国有重要意义，关系到大多数中国人的健康。 2、13C呼气试验检测幽门螺旋杆菌感染的方法是目前全世界准确、安全的方法。 3、幽门螺旋杆菌与胃炎、胃溃疡、胃癌这些常见胃病的发病有非常密切的关系。

产品用途

适用范围预期用途：

与幽门螺旋杆菌杆菌药盒配套使用检测幽门螺杆菌，幽门螺杆菌是消化性溃疡和慢性胃炎的罪魁祸首，也是世界卫生组织认定的胃癌*一类致癌物，大多数胃部疾病与幽门螺杆菌感染都有密切关系；

产品说明：

结构及组成主要组成成分：

13C呼气分析仪由主机（主机由气体采集模块、空气净化干燥模块、电源模块和通讯模块组成）、电源线及13C呼气分析软件（软件版本号：V1.0）组成

设备主要参数:

1、一键式操作完成测量,操作界面直观简便，无需专业人员;

2、分析速度＜2分钟对样品;

3、开机预热时间≤20分钟;

4、检测样品浓度范围1%--6%;

5、全中文界面，病人信息存储及查询功能;

6、完善的仪器自检功能，随时进行仪器核心部件的的检测判断;

7、精密度：δsd不超过0.2‰，C.V.不超过±1%;

8、稳定性：在8小时内测量，C.V.不超过±1%;

9、孔间差：△δ不超过0.3‰；

10、准确性：测定DOB在10的气体，偏差不超过±10%；

11、CO2线性：CO2浓度在1%~6%范围内，相关系数R≥0.99;

12、大于或等于10通道以上机型;

13、红外光源，高效率、长寿命、低衰减。

14、要求提供设备配套使用的尿素13C呼气试验药盒所提供的制剂剂型既能有效规避假阳性又能有效规避假阴性。

15、要求提供设备配套使用的尿素13C呼气试验药盒所提供的采样系统有完好的呼气结束瞬间密闭装置（其中的呼气样品袋须内置自动止回阀），以保证呼出气样品合格的密闭性。

16、要求提供设备配套使用的尿素13C呼气试验药盒所提供的制剂采样时长不超过20分钟，减少医护人员工作量及患者的待诊时间。

17、设备接口为止回阀专用适配器接口，可接驳内置止回阀的专用自动密封气袋。

设备特点： 1）采用进口光源及红外探测器，检测精度高。

2）稳定性、重复性好，检测速度提升。

3）操作方便，多组检测一键完成。

4）全中文操作，数据自动储存，可连接医院LIS及HIS系统，方便数据传输、查询、统计及分析。

操作步骤：

1）? 保持正常呼吸，吹满0时呼气样本袋。

2）? 用少量温水服用尿素[13C]片后静坐20分钟。

3）? 服药20分钟后保持正常呼气，吹满第二个呼气样本袋。

4）? 将两个样本袋接驳到设备上进行检测，每组检测时间仅为2分钟。