医用疤痕修复凝胶说明书

【产品名称】医用疤痕修复凝胶

【型号、规格】10g支、15g支、20g支、25g支、40g支、60g支、70g支、80g支、90g支、100g支、110g支、120g支、130g支、150g支。

【注册人、生产企业名称】长春市奥朗特生化药械科研基地有限公司

【售后服务单位】长春市奥朗特生化药械科研基地有限公司

【注册人、生产企业住所】长春市经济开发区辽港街699号

【生产地址】长春市经济开发区辽港街699号

【联系方式】0431—84520188

【邮??? 编】130102

【医疗器械注册证编号】吉械注准20232140638

【产品技术要求编号】吉械注准20232140638

【生产许可证编号】吉药监械生产许20190010号

【结构及组成】医用疤痕修复凝胶由凝胶和复合软管组成。凝胶由卡波姆、聚二甲基硅氧烷、三乙醇胺、重组胶原蛋白、矫味剂组成。

【产品性能】医用疤痕修复凝胶的颜色应为乳白色或淡乳黄色，色泽均匀。为无菌产品，其他详见产品技术要求。

【适用范围】用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕的形成，不用于未愈合的伤口。

【使用方法】使用前清洁患病部位皮肤表面。打开包装，取适量医用疤痕修复凝胶涂抹在疤痕部位。

【禁忌症】1.对本品过敏者禁用。2.皮肤破损部位禁用。

【注意事项】1.本品为外用，伤口愈合后方可使用，不可口服。

??????????? 2.包装破损请勿使用。

3.本品灭菌方式为辐照灭菌。

4.置于儿童不易触及处。

5.本品仅一次性使用。包装破损、性状发生改变时禁止使用。

【使用期限】三年

【灭菌方式】本品为Co60辐照灭菌。

【特殊储存、运输条件、方法】密闭、常温贮存。

【生产日期】见包装盒

【使用期限】三年

【医疗器械标签所用图形、符号解释】一次性使用。

【说明书修订日期】2023年10月24日