"净优"SAP-I子宫内膜细胞采集器

一、产品描述：

产品设计原理为子宫内膜环状刮刷（360°环状诊刮术）法取样器，产品由三部分组成：采集环、手柄和外套管，材质为医用高分子材料。

1、外套管外径≤2.8mm, 操作中不需扩张宫颈口，可直接进入宫腔。

2、外套管表面自前端开始起有3个刻度线，分别为距前端4、7、10cm，为宫腔深度指示标志。外管弯曲符合女性生殖道解剖结构。

3、采集环柔韧性好，可收缩、展开，并在外套管内自由转动及上下移动，良好的柔韧性保证了取材时所需力度同时又保证了采集环不折断。

4、采集环型态与子宫腔形态适型，可360°覆盖子宫内膜，克服了点状取样盲区过大、假阴性高的缺点。

5、采集环上有6个齿状刮片，均匀分布在采集环上，采集环在宫腔内旋转，刮片可到达子宫内膜基底层，但不穿过基底层，在保证取材满意度高的同时出血量极少。

6、可刮取子宫内膜细胞和组织，并将标本保存于采集环刮片夹角处及采集环内。

7、标本可供细胞学检查或组织病理学检查。

8、产品为二类一次性使用无菌医疗器械，独立包装，环氧乙烷灭菌，灭菌有效期二年。

9、产品各项参数值见下表（摘自已发表的论文）：

项??目

SAP-I子宫内膜细胞采集器

取材满意度

96.4%

诊断准确率

99.6%

出血量

0.6ml±0.8

疼痛感

无明显痛感82%??轻微痛感18%??较重痛感0%

与诊刮诊断结果符合率

97.2%

二、产品用途：

SAP-I子宫内膜细胞采集器是一种用于医疗机构采集子宫内膜细胞和组织以进行细胞和组织病理分析之用的采集器具。

具体适用范围如下：

A、妇科门诊：

1、阴道不规则出血妇女

2、子宫内膜增厚

3、不能做诊刮的患者

4、直肠癌、乳腺癌子宫内膜监测

5、宫颈涂片显示有子宫内膜细胞

B、更年期门诊：随访长期应用外源性雌激素的妇女

C、乳腺外科：乳腺癌服用三苯氧胺患者的子宫内膜常规监测

D、计划生育门诊：上、取环时子宫内膜状态评估

E、生殖中心：对不孕症妇女子宫内膜状态评估

F、妇科病房：术前子宫内膜常规检查，评估手术范围

G、体检中心：子宫内膜癌高危人群筛查

三、使用方法：

1、临床操作流程：

1）取材前准备好“宫腔组织保存液”并做好标记，保存液上号码与检验单号码以及姓名要求核对，确认一致。

2）受术者排空膀胱后取膀胱截石位。

3）清洗外阴，常规外阴消毒。

4）双合诊确认子宫大小及位置。

5）用窥器暴露宫颈，常规消毒阴道、宫颈。

6）确认采集器内包装无破损变质，标识清晰，取出采集器，持采集器手柄向后拉外套管将采集器环状部分收入外套管中。

7）持采集器手柄将采集器插入宫颈，顺宫腔方向置入宫腔，以外套管上标明的刻度线及采集器接触宫底的阻力感来判断采集器头部是否抵达宫底。

8）持采集器手柄，将外套管向手柄方向牵引至手柄底端，使采集器之环状部分完全释放。

9）一手持外套管固定不动，另一手握住采集器手柄轻抵宫底确保采集环紧贴宫腔内壁顺时针方向充分旋转10~15圈。

10）一手持外套管固定不动，另一手持采集器手柄向外牵引将采集器环状部分收入外套管中隐藏，然后将采集器轻轻退出宫腔。

11）一手握住外套管，另一手持采集器手柄，释放采集器之环状部分，用剪刀将带有组织的采集环剪入“宫腔组织保存液”中，送检病理科。

2、操作时应注意的问题：

1）采集器插入宫腔时应持外套管，否则在通过宫颈时外套管会后移，释放出采集器环状部分，采集环暴露会误采宫颈管内组织而干扰诊断。子宫前倾，后倾插入困难或旋转采取组织阻力明显时切勿强行粗暴行事。操作过程中患者严重疼痛、出血应慎重。

2）取样时严格无菌操作。

3）取材前妇科内诊查清子宫位置深度。

4）采集器顺子宫位置方向缓慢送入宫腔，可使用宫颈钳固定宫颈协助送入，测量宫腔深度。

5）若宫颈口粘连可用探针轻轻扩开宫颈口后再送入采集器。

6）采集器送入宫腔接触宫底即可，不可用力过大。

7）操作时动作一定不要过猛，需轻柔缓慢，避免病人有不适感及损伤。

8）尽量获取丰富的组织成分，旋转采集器手柄时同时轻抵宫底旋转，保证采集环采集到充足的宫底组织，对子宫内膜薄者（<0.5cm）或绝经后女性，旋转采集环15~20圈，好不低于15圈。

9）采集组织结束采集器退出宫腔后，应立即将带有组织的采集环剪入“宫腔组织保存液”中固定，以防改变组织形态影响病理诊断。

10）外阴、阴道及宫颈有急性炎症时禁止使用；孕妇、带环者禁止使用。

四、标本处理方法：

1、组织学：

①准备：“宫腔细胞保存液”或10-15ml的10%Formalin小瓶。

②将采集器上的采集环完全浸泡在上述液体中，并反复轻轻涮洗。应使采集环上的标本充分融到液体中。

③准备擦镜纸放到病例小盒上，将装有子宫内膜细胞和组织的保存液或福尔马林液体倒入其中，滴一滴苏木素染液防止子宫内膜细胞和组织丢失，用擦镜纸过滤后包裹组织标本。

④将处理后的标本常规包埋，制作蜡块，将蜡块连续切3-5个面，置于载玻片上。

⑤按照组织病理学诊断标准进行报告。

2、细胞学：

①普片：

直接将采集环上的细胞轻轻磕打于载玻片上，立即用95％酒精固定，常规巴氏染色。

注意事项：采集完毕应及时涂片，以免细胞干燥后无法黏附到玻片上。涂片时避免过度挤压或摩擦以免细胞变形，涂片要均匀，不能过厚，涂在玻片中段23处。涂片后5秒内放入95%酒精内浸泡固定标本（约30分钟）防止细胞分解自溶。

②液基薄层制片

将采集环涮入装有细胞保存液的小瓶或试管中，通过液基薄层细胞学技术制备细胞涂片，常规巴氏染色。

③按宫腔细胞学诊断系统进行报告。