注册人名称康蒂思（爱尔兰） Cordis Cashel注册人住所Cahir Road Cashel Co. Tipperary Ireland生产地址Coyol Free Zone, Building B25, El Coyol Alajuela, Costa Rica代理人名称康蒂思（上海）医疗器械有限公司代理人住所中国(上海)自由贸易试验区美约路222号506室产品名称球囊扩张导管 SABER PTA Balloon Dilatation Catheter管理类别第三类型号规格见附页结构及组成主要组成成分该产品为OTW型球囊扩张导管，由头端、带亲水涂层的球囊、管身、应力释放和座组成，球囊材料为尼龙12。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效三年。适用范围预期用途该产品旨在扩张髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、腘下动脉和肾动脉的狭窄性病变，以及自体或人工合成动静脉透析瘘管的阻塞性病变的治疗。该产品也可用于外周血管中的球囊扩张型及自膨胀型支架的后扩张。产品储存条件及有效期

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