【产品简介】

宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤，严重威胁着全球女性的生命健康和术后生存质量。通过筛查若能早发现，治愈率可达，是目前医学真正做到可预防、可治愈的癌症。适龄妇女宫颈癌免费普查是国务院、国家卫生部制定的国策，已被列入新医改的重大项目。全国每年待查受众3.5亿人其中农村妇女达1.5亿人以上。

为积极响应国家“两癌”筛查政策，四川天莆高科医疗器械有限公司合作研发并生产了“宫颈上皮组织脱落细胞特殊染色液”，这一款专利产品是用于快速筛查妇女宫颈异常病变的体外诊断试剂。

本产品是由四川大学生物治疗国家重点实验室结构室主任苏丹教授、杨诚教授、钟志辉教授及其团队研发。

本产品已由四川省妇幼保健院进行了临床试验及临床应用研究，产品的敏感性和特异性均较高。临床专家认为本产品操作方便、快捷，筛查结果直观、真实，可即时得出结论，适用于上皮组织病理学分析前的特殊染色，如宫颈、阴道、外阴等临床常见病变的初筛使用，尤适合缺乏细胞学医生的地区使用。

2017年5月24日，四川省卫生计生委组织四川大学华西第二医院、四川省人民医院、四川省妇幼保健院以及成都市妇幼儿童中心医院的妇产科专家、教授在成都召开了“宫颈上皮组织脱落细胞特殊染色液项目论证会”。与会的专家、教授通过对本项目研发过程、生产工艺流程及临床应用研究报告等详细观摩及讨论后，一致认为本项目产品兼具安全、快捷、高效等特点，专家及教授高度认可，并建议本产品作为“两癌”筛查的首推产品。

【检查原理】

叶酸受体介导的特殊染色法

1） ?还原态叶酸-亚甲基蓝螯合物与叶酸受体特异性结合，通过内吞作用进入细胞；

2） 细胞内的酸性环境使还原态的亚甲基蓝、叶酸与叶酸受体分离；

3） 还原态亚甲基蓝迅速被细胞内活性氧氧化，成为蓝色氧化态的亚甲基蓝；

4） 由于细胞内渗透压升高，使得氧化态亚甲基蓝溢出细胞，使棉签着色。

【产品组成】

由叶酸衍生物、还原型亚甲基蓝、环糊精、二甲亚砜和乙酸等组成，呈淡棕黄色，与医用棉签配合使用。

【主要用途】

本产品为一款快速诊断宫颈病变的体外诊断试剂，适用于宫颈、阴道、外阴，除了能筛查宫颈病变，对普通炎症（宫颈炎、阴道炎）等也有指示作用，通过颜色变化可以判定病变的程度，并作出进一步诊断及治疗的建议。

【产品特点】

1） 早筛：宫颈癌早期及各期检测，可实现早发现、早诊断、早治疗；

2） 方便：试剂、棉签、药瓶一体化设计，无需专业仪器设备及实验室，门诊床边应用，医生、护士及无色盲者均可操作（无需病理科医生操作），除高端医院应用外，可以延伸推广到乡镇卫生院和基层医疗单位。

3） 安全：无创检查，对医生和患者均无伤害和交叉感染，结果直观可见，即查即知即治，适合于临床筛查诊断、健康体检和大规模子宫癌普查活动。

4） 快速：30s出结果，全程仅需1~3min，快速分流病人；

5） 价优：收费便宜，医保可报销；

【产品优势】

1） 先取样后染色，填补无创（脱落细胞）检测宫颈癌领域的空白；

2） 填补孕妇安全采样监测空白，有效降低了检测风险；

3） 可有效避免妇检过程中的交叉感染和检测污染；

4） 适合大面积普查、临床集中筛查宫颈癌的技术；

5） 为子宫癌术后患者的随访增加了有效的手段。

【适用人群】

自有性行为开始至69岁年龄的女性，每年需要检查（使用）1~2次，子宫癌患者或者术后恢复期则3-6个月检查（使用）1次；

【适用领域】

各级医院、妇保院、计生站、疾控中心、体检中心、社保医疗机构、宫颈癌普查、宫颈癌集中筛查等。

【适用科室】

妇科门诊、病房；肿瘤科门诊、病房；体检中心、健康管理课、婚检门诊、生殖医学中心、不孕不育门诊等。

【使用方法】

1） 撕开包装袋，取下透明管。

2） 用医用棉签稍微用力涂抹宫颈口上皮表面5圈，按压4秒左右，获取脱落细胞，并盖上透明管；

3） 保持棉签头向下，折断内塞并挤压液囊将染色液渗入已有样品棉签，空气中放置反应1分钟；

4） 肉眼观察棉签颜色变化。

【结果判定】

1） 淡棕色和浅绿色，为阴性，提示无病变；

一般有性生活史的女性，几乎都会有炎症，所以阴性一般比较少见。

2） 蓝绿色，为阳性，提示无异常病变（炎症、CIN I级）；

宫颈炎、阴道炎、宫颈糜烂、宫颈上皮内瘤样病变（CIN）的轻度不典型增生（CIN I级）等均为阳性，绝大多数为此级别。

3）?? 深蓝色、墨绿色及黑色，为强阳性，提示异常病变（CIN II级及以上病变）。

中度不典型增生（CIN II级）、重度不典型增生（CIN III级）、宫颈原位癌及浸润癌等为强阳性，此级别一般较少。

【产品信息】

1） 产品备案：川德械备20170001号

2） 生产备案：川德食药监生产备20170001号

3） 产品型号：TP-IVD-RS0103

4） 包装规格：1人份支*20支盒

5） 国家医保农合项目收费编码：270500001（特殊染色及酶组织化学染色诊断）