产品名：HPV自采样刷 苏械注准：20182221745

产品适用范围：供临床进行宫颈细胞采样用、

型号规格：B型。

产品性能及主要结构组成：

1）拭子的外表面应光滑，无杂质。无毛边、毛刺、塑流、采样头清洁、柔顺、柔软、无杂质、无断裂、破碎、脱落等现象，产品经环氧乙烷灭菌。2）一次性使用无菌拭子由护筒、推杆、采样头、刷帽组成。

使用方法：宫颈细胞采样操作共分7个步骤：

a)?? 净手。

b)?? 打开一次性使用无菌拭子包装，包装勿弃。取下刷帽，将无菌拭子架在外包装上暂存。

c)?? 采用分腿仰卧或分腿站立姿势进行采样（例如塞入卫生棉条的方式，或阴道送药的方式）。将无菌拭子缓慢插入阴道，直到侧翼贴紧外阴。

d)?? 单手抓住护筒，另一只手将紫色推杆向阴道深处推送，当推杆推到卡位时（推到底），会听到“咔哒”声，此时采样头才能到达正确采样位置。

e)?? 左手捏住护筒，右手转动紫色推杆，同方向转动5次（每转动1次会有咔哒声，便于计数）。刷完5圈后，将推杆向外拉至下一个卡位，将采样头收回护筒。

f)?? 随后将整支拭子缓慢取出体外，并将采样刷帽重新盖上刷头放入盒中。

g)?? 净手、寄出

注明：如需置入保存液，按以下步骤进行：

单手捏紧护筒上的簧片，另一只手向上提拉推杆，利用簧片内的卡扣将采样头卡脱，

使其掉落入细胞保存液或样本处理液中，进行后续的检验步骤。

禁忌症：儿童、经期、产褥期、孕期、无性生活史、及阴道出血者禁用。

警示以及提示的内容：发现内包装破损，禁止使用。

【灭菌有效期】：产品经环氧乙烷灭菌，有效期为3年

HPV自采样刷产品优势： 本公司研发的HPV自采样产品是由知名国际宫颈癌临床专家 邹长坪 教授亲自督导，专门按照亚洲人阴道结构及长度特性设计而成，护筒顶端弧形边缘口设计、光滑细腻、使产品进入阴道更加顺滑、温和、无刺激，刷头小巧、柔软、光洁、使用舒适感更强。对阴道壁薄弱组织的保护度更高、护筒直径设计小巧使用更舒适，刷毛使用高科技新型材料经特殊技术工艺处理而成，柔顺、软硬适度、无杂质、无毛边、毛刺。采样头光洁、不易断裂脱落，使进入宫颈采样的过程更亲肤，舒适感更强，对宫颈内壁无刺激，刷头独特的四排毛分离设计使样本量采集的更多，独有的四凹槽设计给标本细胞提供了足够的储存空间，每组毛针密集的六排顶细根粗的毛针设计使标本细胞粘附性强、牢固锁定在毛针根部不易脱落。护筒长度设计按照亚洲女性阴道深度特别设计而成，护翼的特殊设计使采样者能够轻松达到盲采条件、准确抵达宫颈深处完成样本采集。刷头直径设计与宫颈张力标准吻合，能够在极其舒适的状态下完成整个样本采集全过程。特别设计的刷头脱落装置，能够有效避免样本处理过程中的交叉污染现象，使样本处理全过程更轻松便捷，实验结果更准确。产品经环氧乙烷灭菌不易造成刷体分子结构断裂，对使用者的保护及实验过程的技术需求做到极 致。

自采样产品检测结果与医疗机构无异、采集的样本除了可以进行HPV检测使用，同时还可进行液基细胞学TCT、支原体、衣原体、解脲脲原体、巴氏涂片、等几项检测使用，可在任何地区及场所进行样本采集、如卫生间、更衣室、居家、等。自采样本方式使大批量样本集中采集项目速度更快、效率数倍增高、能够将利润更大化。

1、自取样技术的核心是检测方法而非取样器、2、样本由全国第三方实验室用PCR方法进行检测可获得与医生取样相同敏感性和特异性的检测结果、3、自取样可使HPV检测作为初筛方案在任何地区或场所进行检测、4、自取样可以数倍提高筛查效率。

使用方法： HPV自采样刷宫颈细胞采样操作共分7个步骤：

a)?? 净手。

b)?? 打开一次性使用无菌拭子包装，包装勿弃。取下刷帽，将无菌拭子架在外包装上暂存。

c)?? 采用分腿仰卧或分腿站立姿势进行采样（例如塞入卫生棉条的方式，或阴道送药的方式）。将无菌拭子缓慢插入阴道，直到侧翼贴紧外阴。

d)?? 单手抓住护筒，另一只手将紫色推杆向阴道深处推送，当推杆推到卡位时（推到底），会听到“咔哒”声，此时采样头才能到达正确采样位置。

e)?? 左手捏住护筒，右手转动紫色推杆，同方向转动5次（每转动1次会有咔哒声，便于计数）。刷完5圈后，将推杆向外拉至下一个卡位，将采样头收回护筒。

f)?? 随后将整支拭子缓慢取出体外，并将采样刷帽重新盖上刷头放入盒中。

g)?? 净手、寄出

注明：如需置入保存液，按以下步骤进行：

单手捏紧护筒上的簧片，另一只手向上提拉推杆，利用簧片内的卡扣将采样头卡脱，

使其掉落入细胞保存液或样本处理液中，进行后续的检验步骤。

自取样HPV检测正在世界范围内得到广泛应用，宫颈癌是女性常见的恶性肿瘤。我国每年约有13万宫颈癌新发病例，占世界新发病例总数的14 ，发病率和死亡率一直居高不下。以往宫颈癌筛查都要到医院进行，一些女性因为来往医院路途折腾、挂号排队等候时间过长、疫情当下HPV自采样检测产品能有效避免交叉感染。由于躲避疫情和种种原因便延误了发现和治疗的时机。

随着基因检测技术的发展，这种新型的HPV检测方式，让女性足不出户即可接受宫颈癌筛查——自取样HPV检测。

优势： 检测结果与医疗机构无异、采集的样本同时可进行细胞学TCT、支原体、衣原体、解脲脲原体的检测，可在任何地区或场所进行样本采集、如体检中心、三甲医院、单位、卫生间、更衣室、居家等。

自取样HPV检测，顾名思义就是在家中自行完成取样并寄送样本至实验室进行检测的一种方式。

自取样技术在中国的大规模应用首先由POI创始人Jerome L.Belinson教授发起。由于成功开创了宫颈癌防治史上前所未有的新局面，该技术被美国克利夫兰医学中心评为2017年度“影响人类未来的全球医学十大创新成果”之一。Belinson教授认为，“自取样不仅仅是一个取样方式的改变，这种改变有可能改变未来筛查流程中的每个环节”。

北京大学深圳医院妇产中心主任教授表示，自取样HPV检测避免了传统检测模式只能在医疗机构中实施的缺点，且标本易于取样、实验室易于检测分析，检测结果与医疗机构无异。基于HPV 检测技术的高敏感性、高阴性预测值及客观性，HPV 检测已经成为宫颈癌筛查的主要方法之一。

2005年，世界卫生组织（WHO）发表声明称，有充足的证据表明：HPV DNA检测可作为子宫颈癌的主要初筛手段，并可以降低宫颈癌的发病率和死亡率。2014年，美国FDA批准将HPV 检测作为宫颈癌初筛方法，并规定筛查年龄从25岁开始。2016年荷兰的宫颈癌筛查方案从基于细胞学转为HPV筛查，发现HPV阳性者再进行细胞学检查，同时向女性发放HPV自取样器。2017年国际HPV大会（IFCPC）上决定在全球范围开展HPV自取样的研究和实践。同年5月我国发布宫颈癌筛查指南，指定HPV作为宫颈癌初筛手段，此后HPV检测在发达国家宫颈癌筛查实践中发挥着重要作用。

2017年在CSCCP会议上，北京大学人民医院妇产科教授介绍了HPV自取样的全球共识，肯定了HPV自取样的效果：

1、自取样技术的核心是检测方法而非取样器、2、样本由全国第三方实验室用PCR方法进行检测可获得与医生取样相同敏感性和特异性的检测结果、3、自取样可使HPV检测作为初筛方案在任何地区或场所进行检测、4、自取样可以数倍提高筛查效率。

在2018年11月举行的第六届中国宫颈癌防治工程学术年会暨“中国宫颈癌防治工程”项目启动10周年庆典上，中国妇产界泰斗、中国宫颈癌防治工程、中华妇科肿瘤学疑难病会诊中心教授在大会发言时指出，HPV 由于其高敏感度、高重复性及强客观性，未来可解决 TCT 检测需要依赖大量有经验的细胞病理医师的问题，有望成为资源匮乏地区宫颈癌预防计划中可负担的初筛方法。

使低资源地区开展宫颈癌筛查成为可能

北京大学深圳医院妇产中心主任教授在与北京大学人民医院妇产科教授联合著作的《基于?HPV 检测的自取样方法是子宫颈癌筛查的可行之路》一文中还表示，自取样HPV检测在提高筛查覆盖率方面具有巨大的潜力。由于不受时间、地点的影响，不用专门到医院去筛查，自取样HPV检测对于生活节奏快、没有时间到医院挂号排队的城市职业女性来说，不仅大大节省了时间和精力，也避免了妇科检查的尴尬；对于经济不发达地区与医疗资源匮乏地区的妇女来说，可以在自己家中取样、邮寄标本，大大地增加了参加筛查的便捷性，节省了筛查成本，解决了技术力量不足，使低资源地区开展宫颈癌筛查成为可能。

目前，自取样HPV检测在世界范围内迅速得到广泛的应用，英国、澳大利亚与欧盟等多国政府已将自取样HPV检测作为未经常参加筛查妇女的优先初筛方案，并纳入全民医疗保障计划。自取样HPV检测将有效地解决宫颈癌筛查覆盖率的难题，结合HPV 疫苗的使用和早诊早治等综合措施，将有望预防以致减少或消除宫颈癌。