透景兼容性化学发光肿瘤标志物招商、代理_医疗器械代理_医用耗材

产品描述

1、化学发光CYFRA21-1 检测试剂盒

注册证号：国械注准20153401806 产品概述

检测指标：CYFRA21-1 （细胞角蛋白 19 片段CYFRA21-1 ）预期用途：本试剂盒用于体外定量测定人血清中细胞角蛋白 19 片段（ cytokeratin fragment 19， CYFRA21-1）的浓度。样本要求：不抗凝采集管采集静脉血不少于2ml

适用机型 Berthold化学发光检测仪LB 960Abbott全自动免疫分析仪ARCHITECT i2000sr系统

指标意义细胞角蛋白 19 片段CYFRA21-1非小细胞肺癌、宫颈癌、食管癌等癌症的辅助诊断及术后复发的监测细胞角蛋白 19 片段（ cytokeratin fragment 19， CYFRA21-1）细胞骨架的组成部分，分子量约 40kD，为细胞角蛋白中的一种。细胞角蛋白包括 20 种上皮细胞角蛋白和 10 种头发角蛋白，每种类型中各自特异对应，共同表达，分布于外胚层起源细胞中的中间纤维丝，为细胞骨架成分之一。 1，CYFRA21-1 为上皮细胞骨架的一部分，在恶性上皮细胞中， CYFRA21-1 大量合成并被蛋白酶降解，导致血中 CYFRA21-1 水平升高。 2，肺癌患者血清中CYFRA21-1 水平会升高，尤其是非小细胞肺癌。 3，鳞状细胞癌症患者的 CYFRA21-1 水平高， CYFRA21-1 水平与疾病的分期有关。一些文献表明， CYFRA21-1 检测可以作为肺癌治疗中监测治疗应答、预测生存率的一个工具。配套试剂耗材

耗材名称

耗材简称

货号

规格

细胞角蛋白19片段校准品

CYFRA21-1校准品

CF051043

4ml瓶×6瓶

2、化学发光HE4检测试剂盒

注册证号：国械注准20163401438 产品概述

检测指标：HE4（人附睾蛋白 4HE4）预期用途：本试剂盒用于体外定量测定人血清中人附睾蛋白 4 （ Human epididymis protein 4， HE4）的浓度。样本要求：不抗凝采集管采集静脉血不少于2ml

适用机型 Berthold化学发光检测仪LB 960Abbott全自动免疫分析仪ARCHITECT i2000sr系统

指标意义人附睾蛋白 4HE4卵巢癌患者进行动态检测以辅助判断疾病进程或治疗效果人附睾蛋白 4 属 WFDC 蛋白家族，发现于人附睾上皮，与细胞外蛋白酶抑制剂存在很高的同源性， Kirchhoff 等从人附睾中克隆获得其全长cDNA， HE4 基因编码一段长度约 13kD 的蛋白前体，其 NH2端为一段 30 个氨基酸的信号肽，剪切后蛋白的第 15 位氨基酸 N-糖基化后成为分泌型糖蛋白，约为 25kD。 1，人附睾蛋白 4 认为它是一种与精子成熟相关的蛋白酶抑制剂。 2，人附睾蛋白 4检测卵巢癌在特异性水平为 96%时具有 67%的敏感性。 3，人附睾蛋白 4 检测卵巢癌时具有高的灵敏度，人附睾蛋白 4 与 CA125联合使用比单独使用任一种，对恶性肿瘤都具有更为准确的预测性，其灵敏度和特异性分别为 76%和 95%。 4，人附睾蛋白 4 测定试剂盒与 CA125 EIA联合使用，可以帮助评估患上皮细胞型卵巢癌的风险性。配套试剂耗材

耗材名称

耗材简称

货号

规格

人附睾蛋白4准品

HE4校准品

CF051243

2瓶（4mL瓶）

3、化学发光铁蛋白检测试剂盒

注册证号：沪械注准20152400721 产品概述

检测指标：铁蛋白（ ferritin）预期用途：用于体外定量检测人血液中铁蛋白（ ferritin）的浓度，做辅助诊断用。样本要求：不抗凝采集管采集静脉血不少于2ml

适用机型 Berthold化学发光检测仪LB 960Abbott全自动免疫分析仪ARCHITECT i2000sr系统

指标意义

铁蛋白 (ferritin)原发性肝癌特异性指标

铁蛋白（ ferritin）是动植物体内广泛存在的一类贮存铁的蛋白。在哺乳类动物的肝和脾中含量多。其外径约 12～14nm，空囊腔径长约 6nm，外壳(即脱铁铁蛋白)由 24 个亚基组成，每个亚基约含 163 个氨基酸残基，每个分子可结合 4500 个铁原子。分子量约为 450kD。结合铁的铁蛋白是“溶”于水的，血浆铁蛋白的浓度与体内储存的铁成正比。 1，正常人体内的铁大约有 25%以各种形式贮存在人体中。 2，大约三分之二的铁在人体中以铁蛋白的形式存在。剩余的贮存铁都存在于不溶性的血铁质中，更多的是以变形铁蛋白的形式存在。 3，由于铁缺乏症先于贫血出现，因此检测血液中铁蛋白的含量对控制营养性贫血非常重要。 4，铁蛋白检测为早期诊断铁缺乏症提供了一种灵敏度、特异性和可靠性更高的方法，而对于正在接受缺铁性治疗的患者，血清铁蛋白的检测对于监控贮存铁的再积累和决定何时停止治疗具有重要意义。 5，血清铁蛋白检测在与其他检测指标联用的情况下，对地中海贫血、铁粒幼红细胞性贫血的铁过量比率和程度的判断，以及接受螯合铁蛋白制剂治疗患者的反应检测非常必要。 6，将血清铁蛋白水平与平均红细胞容积的结合检测，已经能够高度准确的鉴别诊断铁缺乏症、β-地中海贫血以及正常个体。配套试剂耗材

耗材名称

耗材简称

货号

规格

铁蛋白校准品

Ferritin校准品

CF051123

2瓶（4mL瓶）

4、化学发光free-β-hCG 检测试剂盒

注册证号：沪械注准20152400709 free-β-hCG广泛的预后评估指标，可评估肿瘤的恶性程度产品概述

检测指标：free-β-hCG （游离人绒毛膜促性腺激素 β 亚单位free-β-hCG ）预期用途：本试剂盒用于体外定量测定人血清中游离人绒毛膜促性腺激素 β 亚单位（ free human chorionic gonadotropin hormone β subunit， free-β-hCG）的浓度。样本要求：不抗凝采集管采集静脉血不少于2ml

适用机型 Berthold化学发光检测仪LB 960Abbott全自动免疫分析仪ARCHITECT i2000sr系统

指标意义游离人绒毛膜促性腺激素 β 亚单位free-β-hCG多用于消化系统和肺癌的辅助诊断游离人绒毛膜促性腺激素 β 亚单位（ free human chorionic gonadotropin hormone β subunit， free-β-hCG）是妊娠时由胎盘合体滋养细胞分泌的一种糖蛋白激素，通常受精过后 7 天后，血清或尿液中都能检测到 free-β-hCG。 β亚单位由 145个氨基酸组成，分子量约为 23kD。 1，妊娠妇女的血清中含有的 hCG 主要为全段 hCG，游离 βhCG 占 1%。 2，随着蛋白质的降解，血液和尿液中也可检出其它的 hCG变型，如缺刻 hCG、缺刻 βhCG和 βhCG 核心片段。 3，free-β-hCG 在受精后很快出现，并且随后浓度快速升高，因此 free-β-hCG 可以作为怀孕早期诊断的很好的标记物。配套试剂耗材

耗材名称

耗材简称

货号

规格

游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位校准品

free-β-hCG校准品

CF051103

6瓶（4mL瓶）

5、化学发光PGⅡ 检测试剂盒

注册证号：国械注准20152400708 PGI用于胃癌前病变萎缩性胃炎诊断的重要肿瘤标志物产品概述

检测指标：PGⅡ （胃蛋白酶原PGⅡ ）预期用途：本试剂盒用于体外定量测定人血清胃蛋白酶原Ⅱ （ pepsinogenⅡ ， PGⅡ ）的浓度。样本要求：不抗凝采集管采集静脉血不少于2ml

适用机型 Berthold化学发光检测仪LB 960Abbott全自动免疫分析仪ARCHITECT i2000sr系统

指标意义胃蛋白酶原PGⅠI 血清学胃粘膜活检指标胃蛋白酶原是胃蛋白酶的前体，根据其生化性质和免疫原性将其分成 2 个亚群， 1-5 组分的免疫原性相同，称为胃蛋白酶原 I，主要由胃底腺的主细胞和黏液颈细胞分泌；组分 6 和 7 被称为胃蛋白酶原 II，除由胃底腺的主细胞和黏液颈细胞分泌外，贲门腺和胃窦的幽门腺的黏液颈细胞以及十二指肠上段也能产生胃蛋白酶原 II。 1，血清 PG 水平反映了不同部位胃粘膜的形态和功能： PGI 是检测胃泌酸腺细胞功能的指针； 2，PGII 与胃底粘膜病变的相关性较大（相对于胃窦粘膜），其升高与胃底腺管萎缩、胃上皮化生或假幽门腺化生、异型增值有关； 3，PGIII 比值进行性降低与胃粘膜萎缩进展相关。因此，联合测定 PGI 和 PGII 比值可起到胃底腺粘膜“血清学活检”的作用。 4,胃蛋白酶原ⅠⅡ检测试剂盒用于检测血清或者血浆中的胃蛋白酶原ⅠⅡ的含量，具有简便、快速的优势，避免了 X-射线对人体的侵害和胃镜的不便。配套试剂耗材

耗材名称

耗材简称

货号

规格

胃蛋白酶原ⅠI 校准品

PGII校准品

CF051213

2瓶（4mL瓶）

6、鳞状上皮细胞癌抗原定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册证号：国械注准20153401810 糖类抗原19-9定量检测试剂盒可用于胰腺癌的辅助诊断和监测。产品概述

检测指标：SCCA （鳞状上皮细胞癌抗原SCCA）

预期用途：本试剂盒用于体外定量测定人血清中鳞状上皮细胞癌抗原（ squamous cell carcinoma antigen， SCCA）的浓度。