注射用水系统GMP设计要求

一、缓冲水罐或储水罐（无保护的水） 材质要求：316316L SS，所有内部焊接必须平面抛光，罐壁的标准抛光度达72RA（粗糙度80），内壁电抛光并做钝化处理。 管道连接：TIG焊接管或卫生型设计的卡箍连接。 消毒方式：可以使用热水消毒。 排水要求：不需要拆卸即可通过低点排干水；排水管与地面排水沟之间必须有2.5cm的空气间隙。 其它要求：安装0.2um疏水性的通气过滤器（呼吸器），不能存在死角，罐体形状符合GMP设计。二、EDI管路分配系统的要求 材质要求：采用316L不锈钢管材内壁电抛光并作钝化处理。 管道连接：管道采用热熔式氩弧焊焊接，或者采用卫生夹头分段连接。 阀门：采用不锈钢聚四氟乙烯隔膜阀，卫生夹头连接。 死角：没有死角，循环设计。 水的流速：大于2ms。 消毒要求：所有内表面可以经受大于或等于82度的热水或121摄氏度的蒸汽，而不需要通过拆洗达到目的。能够冲洗到所有的阀门，包括减压阀。 排水要求：管道有一定的倾斜度，便于排除存水。 排水连接：排水管与地面排水沟之间必须有2.5cm的空气间隙。 管道布置：采用循环布置，回水流入储罐，可采用并联或串联的连接方法（以串联连接方法较好）。使用点阀门处的“盲管”段长度，对于加热系统不得大于6倍管径，冷水系统不得大于4倍管径。三、泵 材料：采用316L不锈钢制（浸水部分），电抛光并钝化处理。 管道连接：泵与管之间的连接使用卫生型设计的卡箍连接，即卫生夹头作连接件 消毒：所有内表面可以经受大于或等于82度的热水或消毒剂，而不需要通过拆洗达到目的。能够冲洗到泵的整个腔，没有内部减压阀。 泵类型：水系统中常见的泵是离心泵 排水连接：所有的泵有低点排水，不需要拆卸即可通过低点排干水，即可完全排除积水。 润滑：润滑剂采用纯化水本身。