一、产品介绍

产品名称：一次性使用宫颈取样毛刷+样本保存液

规格型号：C27型C27-Z型C28-Z型C28-Y型+2ml瓶3ml瓶

用 ? ?途：产品供子宫颈内膜收集细胞用，也可用于阴道分泌物取样。主要用于人乳头瘤病毒检测取样（HPV检测系统中取样用）。

【基本原理】：

HPV是由约8000个碱基对的双链环状DNA和二十面立体对称的蛋白质衣壳组成的无包膜的病毒（人乳头瘤病毒），属于乳多孔病毒科多瘤病毒亚科。HPV感染人类的表皮和粘膜上皮细胞，能引起多种良、恶性肿瘤。宫颈癌是个被确定有单一明确病因的癌症，即HPV感染。尽管HPV感染普遍存在，宫颈癌却相对少见。几乎所有的宫颈癌患者都有HPV感染，但是通常大多数HPV感染并不引起任何疾病,多数HPV感染并没有细胞学异常。

【产品概述】：

一次性使用宫颈取样毛刷（C型）的刷头由多股尼龙丝缠绕在多股不锈钢丝上而成，手柄由高分子套管固定在不锈钢丝上而成；产品供医疗单位妇科检查做宫颈细胞采样、子宫颈内膜收集细胞用，也可用于阴道分泌物取样。医疗器械注册证号：浙械注准20152410459，属于6841医用化验和基础设备器具，为二类无菌医疗器械产品。

根据妇科宫颈解剖学设计的不同类型刷头，可充分接触宫颈口内外四周及子宫内膜，刷毛柔软；通过刷杆，将刷头探入宫颈口或子宫内，套管定位、旋转刷杆，使刷头与宫颈口内外四周及子宫内膜产生轻柔、准确的物理摩擦，拭取脱落的上皮细胞，通过细胞学等技术的检测，实现宫颈癌及妇科疾病的早期诊断。

该产品进行了严格的生物安全性评价，结果为无细胞毒性、无迟发型超敏反应、无阴道刺激反应。

样本保存液用于组织、细胞病理学分析样本的保存。用于一定时间内保存采集的样本，维持样本保存环境，便于相关的病理学分析检验。主要用于人乳头瘤病毒（HPV）等检查的样本保存。

【使用说明】：

将中央刷毛轻轻地插入子宫颈管，使较短的刷毛完全接触到子宫颈口，柔和的向前抵住取样刷，按同一方向转动毛刷，取样；或将取样刷头直接接触取样部位取样。将取样刷置入保存液瓶内，快速旋转搅拌若干次，脱下（或折断）刷头留在保存液瓶内或洗脱样本后丢弃毛刷。送检标本，及时检测。如不能及时检测，4℃保存不超过10天；若需要长时间保存采集样本，-20℃以下保存不超过3个月，切忌反复冻融。

我公司对HPV样本的采集进行了充分的研究，生产的HPV取样系列产品就是解决了HPV样本采集方式问题，解决了宫颈样本的有效采集、科学转运及处理等系列问题，极大限度的保持了样本本身的有效性，并极大程度的降低了分离纯化的难度，尽可能的去除了PCR抑制剂，使后续的HPV检测的系列操作尽量避免样本采集带来的干扰。我公司生产的HPV取样系列产品包括HPV宫颈取样毛刷、样本保存液等每个单独的产品规格型号纵多，能够满足不同客户的基本需求。同时我公司生产的TCT液基薄层细胞保存液能够同时满足同一份宫颈上皮细胞样本进行细胞学检查和HPV检测的需求。

二、公司简介：

公司创办成立于2014年，公司经营范围集研发、生产、销售、服务为一体。我们团队20年来专注于生物制品、无菌药械的研发、制造和改进。目前具有6864医用卫生材料及敷料、6866医用高分子材料及制品、6841医用化验和基础设备器具等无菌医疗器械、6840体外诊断试剂的生产范围。公司组织架构明确，有专业、稳定的研发团队。至今公司已拥有1个发明专利，5个实用性专利，我们先后获得了“浙江省科技型中小企业”、“杭州市余杭区科技企业与研发中心”、“杭州市高新技术企业”、“杭州市雏鹰计划企业”等荣誉证书。目前为止，已有9个高新技术类产品自主研发成功，均取得了医疗器械产品注册或备案批准，并形成了量化的生产和销售，销售网络已覆盖全国28个省市自治区。其中，宫颈癌筛查系列、人乳头瘤病毒检测试剂、微创外科手术无菌耗材系列等产品自入市以来得到了客户的一致好评。