【产品名称】 一次性使用病毒采样管

【医疗器械生产备案凭证编号】皖庆食药监械生产备20200022号

【医疗器械备案凭证编号产品技术要求编号】皖庆械备20200058号

【说明书编制修订日期】2020年10月27日，V0版

【适用范围】用于样本的收集、运输和储存等。

【型号规格】VSI（1ml, 2ml, 3ml, 5ml, 7ml, 10ml)；VSN（1ml, 2ml, 3ml, 5ml, 7ml, 10ml)。

【性能、结构及组成】

采样管由拭子、试管及护帽组成，试管内含病毒保存液。按保存液容量分为6种规格。护帽应采用符合GBT 11115-2009 要求的聚乙烯（PE）树脂制成，试管采用符合YYT 0242-2007医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料制成。采样拭子头应该采用PE合成纤维或人造纤维制成，采样拭子手柄由符合YYT 0242-2007医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料或GBT 12672-2009 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂或GBT 12671-2008 聚苯乙烯（PS）树脂制成。

【产品使用说明】

1.根据采样需求，用采样拭子采集样本。

2.将采集样本之后的采样拭子放置到采样管中。

3.在采样拭子杆的易折断截点处折断拭子，弃去尾部。

4.拧紧采样管盖子。

5.在采样管的标签上按需求标注信息。

6.标本采集后应当在2个工作日内运送至对应的实验室，保存温度为2-8℃；如未能48h内送至实验室的，应当置-70℃或以下保存，并保证采集的标本1周内送到对应实验室。标本应当避免反复冻融。

7.具体的采样方法可参考以下几种：

1)咽拭子标本：用专用采样拭子，适度用力拭抹咽后壁和两侧扁桃体部位，应避免触及舌部；迅速将拭子头浸入采样液中，在采样拭子杆的易折断截点处折断拭子，弃去尾部。（适用本产品采样）

2)鼻拭子标本：用专用采样拭子，将拭子头轻轻插入鼻道内鼻腭处，停留片刻后缓慢转动退出；迅速将拭子头浸入采样液中，在采样拭子杆的易折断截点处折断拭子，弃去尾部。（适用本产品采样）