【产品名称】免疫层析结果判读记录仪 【规格型号】NS7001PHTS型 【适用范围】免疫层析结果判读记录仪用于对胶体金类各产品结果进行定性判读记录，及对本公司人绒毛膜促性腺激素( HCG)定量检测 试剂盒（胶体金法）’促黄体生成素(LH)定量检测试剂盒（胶体金法）、促卵泡生成素( FSH)定量检测试剂盒（胶体金法）、促甲状腺 激素(TSH)定量试剂盒 (胶体金法）、C反应蛋白(CRP)定量检测试剂盒（胶体金法）、人降钙素原(PCT)定量检测试剂盒(胶体金法)、 铁蛋白( SF )定量检测试剂盒（胶体金法）、尿微量白蛋白( mAlb)定量检测试剂盒（胶体金法）’心肌肌钙蛋白I( cTnI)定量检测试剂 盒（胶体金法）、D二聚体( D-Dimer)定量检测试剂盒（胶体金法）、甲胎蛋白( AFP)定量检测试剂盒（胶体金法）进行定量判读记录。 【产品结构组成】该产品由摄像和灯光系统、ARM嵌入式系统、数据传输系统、APP（固化软件Vol1.2）组成。 【性能指标】 1、免疫层析结果判读记录仪判读范围: 定性测试卡应显示测试GOD值，且自动判定测试结果（GOD>0.15判定为阳性，GOD<0.07为阴性，0.07的≤GOD≤0.15为不确定。）， 允许在判定临界值时出现不确定的判定结果；定量测试卡应自动读取浓度值。检测结果能以图片形式记录下测试的反应线的图像记录信息， 不得出现免疫层析快速测试卡正常反应的情况下检测异常或出现结果误判。 2、免疫层析结果判读记录仪测试反应线颜色 使用免疫层析结果判读记录仪的两种标准反应颜色测试卡（即重复性标准色卡）进行测试，均能检测出峰值。 【图标含义】 本仪器面板及显示屏上现实的标志符号的含义如下： 3、重复性 使用免疫层析结果判读记录仪重复性标准色卡对仪器的进行重复 性测试，两种标准测试卡的测试结果均应满足GOD值变化<5%。 4、GOD值准确性 测试GOD值与理论值的误差应不大于±10%。 5、GOD值线性 判读不同梯度标准色卡．GOD值为线性且| r |>0.975。 6、蓝牙连接与图像传输 6.1、蓝牙连接 仪器具有蓝牙功能，可以与安卓系统智能手机上的 ”Domuscope”APP软件联机。 6.2、图像传输 仪器与手机通过蓝牙连接后，当仪器对试剂卡进行检测时，仪器 能通过蓝牙将测试图像传输到手机APP软件上，并在手机上显示检测上 生产地址：天津开发区第六大街65号 生产许可证编号或者生产备案凭证编号：津食药监械生产许 20110189号 【医疗器械注册证编号，产品技术要求编号】津械注准201424∞041 【说明书核准日期及修改日期】2016年03月11日 【仪器适用条件】 在下述条件下使用是安全的设备； ——-海拔2000m以下室内使用； -温度在0℃～40℃范围内; ——大气压76-106kPa： ——大相对湿度为85%； ——电源电压波动不应超过标称电压的±10%： ——瞬态过压为设施类别Ⅱ类： ——污染等级为2级。 【仪器的安装】 1、按仪器装箱单验收，验收东西是否齐全，有无破损。 2、该仪器主要是用于判读分析与记录的功能，仪器本身并不与测试 样本接触，所以仪器本身不需要进行防护处理。但是测试的测试 卡／条样本可能会存在生物学危害，因此人员在进行操作的时候 需要注意。 3、仪器应放在平整的操作台上，仪器周围需要有足够的空间，可方操作断开装置以及方便通风。 4、按图连接好仪器