【名 称】 医用超声耦合贴片【医疗器械备案凭证编号】豫郑械备 20180072 号【产品技术要求编号】豫郑械备 20180072 号【医疗器械生产备案凭证编号】豫郑食药监械生产备 20150018 号【型号规格】KFN-CST1280mm×80mm 【使用方法】 1、本产品为超声导入治疗仪理疗设备的专用产品，不得它用。 2、使用本品前，先清洁要粘贴的部位。 3、撕开包装袋，将本品与超声导入治疗仪的导线连接好，揭开粘贴片，将粘胶 片直接粘贴于所需部位。 粘贴耦合贴片时应轻轻按压，要确保耦合贴片中心的 凝胶紧贴切皮肤。 4、打开机器开关，按治疗仪的说明书操作机器。使用完后先关掉开关，再取下 粘胶片。 5、本产品为一次性用品，严禁重复使用。【预期用途】用于超声检测、诊断与治疗操作中充填于皮肤或粘膜与探头（或治疗头）辐射面 之间，作为透射声波的祸合介质。【禁 忌 症】皮肤破坏者禁用；对本品过敏者慎用。【结构和性能】结构：医用超声耦合贴片由固态凝胶片和包装盒组成；固态凝胶片主要由纯化水、 水溶性的聚合物材料、甘油、保湿剂、防腐剂组成。不具备消毒功能。 性能： 1、超声耦合贴片外观平整光洁，修边整齐，凝胶部分颜色均匀。 2、超声耦合贴片声速（35℃）应在 1520～1620ms 之间。 3、超声耦合贴片声特性阻抗（35℃）应在 1.5×106～1.7×106Pa ● sm 之间。 4、超声耦合贴片声衰减（35℃）≤0.1dB(cm ● MHz)。 5、超声耦合贴片黏度(25°C)≥15Pa ● s。6、 PH 值在 5.5～8 之间。【注意事项、警示及提示性说明】1、贴片使用时应与皮肤紧密、均匀接触； 2、治疗中贴片应避免接触伤口及瘀痕； 3、治疗中贴片不可置于心脏前后； 4、使用前或使用中如有问题，可向专业医生咨询。【环境保护】 所有可丢弃部件必须根据医院的废物处理制度，在家使用时必须 遵守当地相关的法规并以环保安全方式处理。【储 存】应储存在相对湿度不超过 80%，阴凉、清洁、无有害气体的库房内。【生产日期】见产品标签【失效日期】见产品标签【有 效 期】3 年【备案人、生产企业】 郑州克夫尼生物科技有限公司【售后服务单位】郑州克夫尼生物科技有限公司【住 所】 郑州市高新区冬青街 10 号 3 号楼 4 层南 4 号【生产地址】 郑州市高新区冬青街 10 号 3 号楼 4 层南 4 号、北 4 号

【说明书编制日期】2019 年 03 月 24 日