镍钛呼吸道支架【产品性能结构】： 该产品支架由镍钛合金制成，可有无覆膜，可有无辅助线，覆膜材料为硅橡胶，辅助线材料为尼龙。置入器为选配件，主要由引导头、内管、定位环、外套管、中管、安全锁、手柄等组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期 3 年。 【适用范围】： 用于气管、支气管恶性狭窄的扩张和支撑。 【使用方法】： 1、根据气管、支气管不同部位的解剖特点和病变情况，选择合适型号的支架。 2、通常按支架圆柱段直径为气管狭窄段直径的 1.3 倍选取支架的直径。支架恢复形状后与气管壁贴合紧密，不易出现移位，为防止肿瘤向支架两端生长造成再狭窄，支架应超过狭窄两端各 5mm～10mm，支架的良好超弹性能，使其能顺应气道与支气道的弯曲，保持气道畅通。 3、支架放置方法：常规消毒纤支镜。将高频呼吸机与纤支镜连接，给予高频通气，经鼻腔或口腔插入气道内，再置入导丝。当导丝通过狭窄部位后留置导丝退出纤支镜。在导丝的引导下插入装有支架的置入器。当达到气道狭窄部位时，在 X 线的监视下将支架中部对准狭窄部位的中段，然后快速后退外鞘管释放支架，退出置入器及导丝。经纤支镜检查支架形状恢复良好，与气道壁贴合紧密，气道狭窄部位被支架撑开，再拔出纤支镜。 4、应重视释放支架的技巧。在释放支架时，支架都是滑向狭窄段气道远侧，其原因是狭窄段气道的远端呈喇叭口状。支架一旦脱离鞘管，也迅速呈喇叭口状撑开，产生一种将支架送向远端的推力。为避免这种情况发生，支架远端只要稍超出狭窄部位，即迅速退出外鞘管，使整个支架同时撑开，可防止支架滑向远侧气道。 5、支架与置入器的装载方法： 5.1 带辅助线的支架装载方式及固定状态 首先置入器安全锁处于打开状态，置入器的内管前端裸露在外，中管前端与外套管前端齐平，将支架套在置入器的内管上，然后一只手将支架的头部压缩捏紧（带有辅助线一端的支架头部），使其与内管贴合，并与外套管和中管前端贴近，慢慢将支架及内管、中管同时向置入器外套管内推入，直至支架完全推入至外套管内，装载完成后，带辅助线的一端位于置入器中管的顶端。安装带辅助线的支架时，应从带辅助线的一端开始装载，保证装载完成后，带辅助线的一端位于置入器中管的顶端。 5.2 无辅助线的支架装载方式及固定状态

中管前端与外套管前端齐平，将支架套在置入器内管上，然后一只手将支架的头部压缩捏紧（靠近手柄端侧的支架头部），使其与内管贴合，并与外套管和中管前端贴近，慢慢将支架及内管、中管同时向置入器外套管内推入，直至支架完全推入至外套管内，装载完成后，靠近手柄的一端位于置入器中管

6、辅助线调整支架的方式 辅助线只有调整支架时发挥作用。当调整支架时，在内镜或 X 光下，利用异物钳夹住辅助线，缓慢下推或上提，进行调整，因支架表面覆有光滑的硅橡胶膜，不会对管腔壁造成机械损伤。 【注意事项】： 1）必须由专业医师操作； 2）植入支架前是否需要扩张尚有争议。但对先天性环状气管软骨患者置入支架时，必须先用球囊扩张以撕裂气管软骨。 3）气道隆突处，不宜使用直圆柱形支架，宜使用 Y 形支架； 4）远期疗效据文献报道仍有一定的再阻塞率，主要原因是分泌物或感染引起； 5）放置过程中需用力适中，插送置入器时要沿导丝小心慢插，切忌动作粗暴，以免损伤腔道； 7、磁共振成像（MRI）相容性 （1）温升：支架在 3.0T 的磁场下，温升＜3℃。 （2）磁致位移力：支架在 3.0T 的磁场下，其磁致位移力小于其重力。 （3）磁致扭矩：支架在 3.0T 的磁场下，其磁致扭矩小于重力矩。 （4）伪影：支架在 3.0T 的磁场下，其伪影畸变不超过 300%。

8、产品依据出厂形式，可以单独供货支架，也可以支架预装入置入器的形式 （即套装形式）供货。呼吸道支架必须与本公司同系列的置入器配套使用。 9、如操作过程中植入支架有误的情况下，再次植入需重新更换新支架。支架 植入后不取出。 【禁忌证】： 严重心肺功能不全；重度通气功能障碍者；严重肝肾功能损害者；有严重心、 脑疾病者；有凝血机制异常者。 【潜在禁忌证】： 1、气管狭窄的婴儿，应选其他方法治疗； 2、对因气管壁坏死而致气管塌陷的病人，植入支架可能造成肺动脉穿孔，引 发致命大出血。应待坏死部愈合结痂后再作处理； 3、可能存在目前尚不知道或未观察到的禁忌症。