一次性使用腹腔镜用穿刺器说明书

使用前请仔细阅读产品说明书

【产品名称】一次性使用腹腔镜用穿刺器

【型号规格】A3×50—4；A3×80—4；A3×100—4；A3×112—4；A3×150—4；A5×50—6；A5×80—6；A5×100—6；A5×112—6；A5×150—6；A10×50—11；A10×80—11；A10×100—11；A10×112—11；A10×150—11；A12×50—13；A12×80—13；A12×100—13；A12×112—13；A12×150—13；B3×50—4；B3×80—4；B3×100—4；B3×112—4；B3×150—4；B5×50—6；B5×80—6；B5×100—6；B5×112—6；B5×150—6；B10×50—11；B10×80—11；B10×100—11；B10×112—11；B10×150—11；B12×50—13；B12×80—13；B12×100—13；B12×112—13；B12×150—13。

【结构组成】穿刺器由穿刺套、穿刺杆组成。穿刺套由鞘帽、阻气帽、气阀和套管组成，其中鞘帽由上固定盖、密封圈、下固定盖组成，阻气帽由阻气圈、阻气固定帽组成，气阀由气阀开关和气阀通道组成。其中上固定盖、下固定盖、阻气固定帽材质为ABS树脂，密封圈、阻气圈为硅橡胶，穿刺杆、套管、气阀通道为聚碳酸酯（PC），气阀开关为聚丙烯(PP)树脂。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

【产品性能】穿刺器的气阀开关应灵活，不应有阻塞和卡塞现象。鞘帽为可拆卸式，其装卸应灵活方便，不应有阻塞或卡滞现象。穿刺套与穿刺杆之间的配合应良好，插拔时不应有卡滞现象。穿刺套套管端口与穿刺杆的******配合间隙应不大于0.3mm。穿刺杆完全插入穿刺套时，穿刺杆头端的锥形部分应完全露出。

穿刺器的气阀、鞘帽应有良好的密封性，经4kPa气压，应无泄漏。穿刺器的阻气帽应有良好的阻气性能，经4kPa气压，冒出的气泡应小于20个。穿刺器应经已确认的灭菌过程灭菌，灭菌后的穿刺器应无菌。穿刺器采用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷的残留量应≤10ugg。

【适用范围】供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。

【禁 忌 症】

1、严重心血管疾病患者、心功能障碍患者、肺功能低下患者禁用。

2、凝血机制障碍患者、血液病患者、大量腹水患者、内出血患者禁用。

3、严重肠胀气患者、多次剖腹手术史患者禁用。

4、与本品规格不适应的厚腹壁（超过穿刺套管高度）患者禁用。

5、对ABS树脂、聚碳酸酯（PC）、聚丙烯(PP)树脂、硅橡胶材质过敏患者禁用。

【使用说明】

由专业的医生临床判定，为患者选择合适型号的一次性使用腹腔镜用穿刺器(以下简称穿刺器)。

1、使用无菌操作技术将穿刺套和穿刺杆从无菌包装中取出，把穿刺杆插入穿刺套中，穿刺杆尖完全露出，组装成穿刺器。

2、根据手术需要在患者腹部切开适合大小的切口，以适应穿刺器的进入。

3、穿刺时，穿刺杆顶端置于掌心，两手指分置于穿刺套的两耳上，稍用力紧握，即可穿刺。

4、将穿刺器刺入穿刺部位，确定穿刺器位于确认位置，抽去穿刺杆，连接气腹机，向腹腔内注入CO2气体，形成人工气腹。

5、手术完成后，取下进气管，打开气阀开关，放出腹腔内气体,取出穿刺套。

【注意事项及警示】

1、手术只能由受过训练，并具有丰富微创技术的医生实施；使用前，请查阅临床技术操作规范、并发症和危险性相关医学文献。

2、术前，应确认产品规格与预期导入的腹腔镜手术器械的直径相匹配；在选择使用腹腔镜微创手术器械时，应选用穿刺套管内径大于腹腔镜微创手术外科进入器械外径规格的产品，防止对腹腔镜微创手术器械造成损坏而失效，以及延误手术治疗；手术过程中，在插入或取出锐边或锐角、锐利的手术器械时，要仔细操作，以免造成对产品的意外损坏。

3、穿刺前，应在腹部皮肤上进行切口，切口范围、大小、数量根据术式确定。

4、与来自不同供应商的微创器械、设备和附件同时使用时，应提前核实这些微创器械、设备和附件是否兼容。

5、在缺乏足够的气腹条件，或没有足够的切口时，过度用力，或错误插入，会增加穿刺器内部结构损伤和对患者造成伤害的风险。

6、该器械室温保存，避免长时间接触照射和高温，使用环境温度不得超过60℃。

7、产品经灭菌，且仅供一次使用，用后请按医院及环保部门的相关规定进行废弃处理，禁止重复使用，重复使用可能导致器械失效，并引起患者感染。

8、使用前，发现包装破损、产品出现脱焊，或有异物等异常现象时，严禁使用。

9、本说明书提供穿刺器的使用说明，不是手术技法的参考书。

【医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释】

【贮存与运输】本产品应储存在通风良好，干燥清洁，湿度不超过80％的室内，严禁与腐蚀性物品混堆；需防止运输过程的剧烈冲击、震动、重压及雨雪淋溅，保持包装完整。

【使用期限】本品经环氧乙烷灭菌，为无菌产品，有效期2年，超过有效期不得使用；生产日期、灭菌日期、失效日期等，详见产品包装。

【注册人名称】、【生产企业名称】、【售后服务单位】武汉正午阳光医药生物科技有限公司

【注册人住所】武汉市硚口区南泥湾大道63号3-201

【生产企业地址】武汉市黄陂区武湖农场青龙分场陡马河华中企业城一期C3栋1-4层3室

【生产许可证编号】鄂食药监械生产许20170771号

【注册证编号】、【产品技术要求编号】鄂械注准20232024423