【产品名称】医用激光胶片

【产品型号】SD-Q

〖医疗器械备案凭证编号】闽厦械备20170148号

产品技术要求编号】闽厦械备20170148号

【产品性能、主要结构组成】

1在支持体上涂布了银盐感光材料的薄膜状胶片。由保护层、银盐感光乳剂层、支持体层、背涂层组成。

2.胶片中的碘溴化银通过激光照射，可以形成肉眼不可见的影像。通过显像处理，形成可视黑色含银影像，作为诊断依据的医学影像记录

【适用范围】

本产品与柯尼卡美能达 DRYPR0系列千式激光成像仪 DRYPR0832、 DRYPRO0873配合使用，用于医疗机构X射线图像输出记录，作为临床辅助诊断。

【尺寸规格等】胶片尺寸应满足以下规定

尺寸规格名称cm(in) 尺寸(mm）

公称尺寸

裁切尺寸

数量（张盒）

20×25(8×10）

201.6±0.8×252.8±0.8

150张+1张测试片

25×30(10×12)

252.8±0.8×303.2+0.8

150张+1张测试片

28×35(11×14）

279.0±1.0×354.0±1.0

150张+1张测试片

35×35(14×14）

354.0+1.0×354.0+1.0

100张+1张测试片

35×43(14×17)

354.0±1.0×430.0±1.0

100张+1张测试片

【使用方法】 对于R、CT、R、DR等拍摄的影像，使用干式激光成像仪进行硬拷贝

时，作为硬拷贝使用的感光材料。

【有关操作方法或使用方法等的注意事项】 请与本胶片相适应的指定装置配合使用。使用其他装置时有可能不能取 得正确的影像，或导致机器发生故障

【使用注意事项】

1.请在适宜的安全光下开封。 2.开封后应尽快使用。为遮光须放入内袋保存。 3.请勿局部折弯、刮擦及强力压迫胶片。 4.请避免在易使胶片发生粘连的湿度极高的环境下使用。 5.请避免在产生静电的湿度极低的环境下使用

6.请勿用湿手接触胶片

7.请避免两次曝光。 8.请避免使用目的以外的操作。 9请避免长时间高温下的使用。特别在使用聚光灯及0HP时必须注意。 10.废弃胶片时作为产业废弃物处理。请务必遵照地方自治体的相关条 ?例、规定，委托获批准的产业废弃物处理企业进行废弃处理。

保管方法以及使用期限】

1.保管方法： ?①未使用的胶片应避免阳光直射，保存在不受有害气体(福尔马林气体，硫化氢气体等)影响的低温低湿场所。请在适宜的温度湿度下保管。适宜温湿度分别记载于每个商品的包装上 ?②光热、药品、溶剂等对热显像后的胶片画质产生影响。请避免在阳光直射以及高温的室内及车内长时间放置

2.保质期：自涂布之日起24个月。有效期限记载在每个商品的包装上包装】

尺寸、张数、包装形态等明细记载在每个商品的包装上。

备案生产企业及地址】

生产企业名称：柯尼卡美能达(厦门)医疗器材有限公司

备案地址生产地址：厦门市海沧区新阳工业区翁角路308号5号楼

【生产备案凭证编号】:闽厦食药监械生产备20150014号

受托生产企业：锐珂(厦门)医疗器材有限公司

受托生产地址：厦门市海沧区新阳工业区翁角路308号91号楼

【受托生产备案凭证编号】:闽厦食药监械生产备20150013号

【医疗器械标签所用图形、型号、缩写等的注释】23°C ????4F

储序运辅量度东件 输的湿度条件50F

5防西、防糖射-了 ?次性使用 ?⊙验 ?尼卡美能达株式会

社的英艾缩写

ONICA MINOLT∧ ?售后服务机构及地址】 ?售后服务机构：柯尼卡美能达医疗印刷器材(上海)有限公司 ?联络地址：上海市徐汇区中山西路1602号宏汇国际广场B座1602室

说明书物料号：27032816 说明书的编制日期：2019年02月11日

河南万润医疗科技有限公司

经营产品

一：批发销售柯达胶，富士，柯尼卡，爱克发，科能达胶片及相机和自助打印机，

二：自助品牌热敏胶片:可以用于爱克发5302，爱克发5503，富士3500，虎丘，乐凯，科尼达等国产品牌的打印机打印，价格超低优惠

三：自助品牌激光胶片:可用于富士smart，plus等所有富士激光打印机，柯达相机，柯尼卡相机的打印，同样质量价格低于原装胶片。

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