超声电导药物透入治疗仪 产品型号:ZB-CS1A 额定电压:220V AC 50Hz额定功率:20VA 出厂编号:YJ20210001生产日期:2021-1-11

1.背景技术

超声电导药物透入治疗仪通过电致孔电导、超声波导入三个功能有机的结合,通过激光微孔、电 致孔、超声空化等技术手段进行的超声电导靶位透药治疗。 2.安全分类 1）、按防电击类型分类为:I类;按防电击程度分类为: BF型应用部分;无电离辐射。 2）.按对进液的防护程度分类为普通设备。 3）、按在与空气混合的易燃麻醉气或氧化亚氮的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类为:不能与空气混合的易燃麻醉气或氧化亚氮的易燃麻醉气情况下使用的设备。 4）、按运行模式分为连续运行。 5）、电磁兼容说明见附件。 3.产品组成 由主机、超声换能器、皮肤电极(外购)组成。其中主机由上壳、下壳、主板、电源模块、显示板及加 密U盾组成。

4.功能调节面板

超声电导药物透入治疗仪有两个治疗输出通道，互不影响,可以同时独立使用，且操作方式和功能一样

参数设置页面 A通道? ? ? ? ??B通道 模 式? ? ? ? ? ? 模 式?? 电致孔? ? ? ? ?电致孔 电 导? ? ? ? ? ??电 导 超声波? ? ? ? ?超声波 频 率? ? ? ? ? ? 频 率

开机后点屏幕，进入主设置页面 1）.治疗时间:0~30分钟可调，治疗时间根据临床需要而定; 2）、待机开始:点击待机开始按钮运行或者暂停治疗。 3）、设置:点击设置按钮进入参数设置页面,可设置相关参数。 4）、恢复:点击待机按钮，机器停止运行,状态回到开机显示状态。

5.主要功能 1）.电导:电导是通过在电致孔基础上,产生更为丰富的组合电脉冲,以适应不同药物或不同人群， 不同环境下的要求,促进药物透皮吸收。 2）、超声波:超声波在人体组织中每秒以百万次频率传播时,机械振动使人体组织中各质点受到交替变化的压力,引起组织细胞内物质的运动。

对组织膜显示出微细的按摩作用,提高其通透性,加强弥散过程,有利于药物进入人体组织。 3）.电致孔:电致孔法是采用瞬时的电压脉冲在细胞膜和皮肤上产生暂时的、可逆的、亲水性孔道而增加分子渗透，起效快，效率高,

且可脉冲方式给药。脉冲电压是决定电致孔法透皮给药的重要因素,电致孔法透皮给药非常适用于大分子药物的体内传递。 4）、频率:由电导、超声二个功能叠加,可自由调节二个功能叠加时每秒输出的脉冲个数,以适应不同药 物、不同人群,不同环境下的要求,促进药物透皮吸收。 5）.技术参数表: (电致孔与电导负载电阻:500欧姆)

6. 技术指标 外观.————主机机箱和治疗头表面应整洁,色泽均匀,无划痕、裂纹等缺陷 基本参数————a)基本尺寸 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? b)主机与治疗头连接导线长<2.5m

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? c)治疗头直径45mm误差土10mm,厚度14mm,误差土5mm

电致孔————a)电致孔脉冲由6个占空比为1:1的方波组成，周期T1=400ms误差土10%,波形总时间宽度为T2=2.4s误差土10%,电压幅值蕞大为Vrms=90V (10档) ,误差土10%。 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?注:详细参数见产品技术要求 电 导————a)电导脉冲的基本波形为F1=2kHz的方波，误差土5%，周期为T5=10ms误差土10%，峰值电压为Vpp3=50V误差士20%的脉动正弦半波组成一个波群。 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?注:详细参数见产品技术要求 超声波————a)超声波激励电压,该电压不直接作用于人体,而是驱动超声换能片谐振,产生超声波。激励电压Vpp5=30V,误差土20%，频率为F4=1MHz(即周期T7=1us),误差士10%。 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 注:详细参数见产品技术要求 频率————用于调节电导波群输出频率F2

? ? ? ? ? ? ? ? ? 范围:0~4.2Hz,误差土5%。 ? ? ? ? ? ? ? ? ? 用于调节超声波群的输出频率F5。 ? ? ? ? ? ? ? ? ? 范围:0~6.2Hz,误差士5% 额定电压————220V AC额定电流:40mA误差土20%

治疗时间————0~30分钟可调，误差土10% 环境试验要求————产品应符合《GBT 14710-2009医用电器环境要求及试验方法》中气候环境试验1l组,机械环境试验1I组及表2的要求。运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?GBT14710- 2009中第4章、第5章的规定 安全————见附录A,应符合《GB 9706.1-2007医用电气设备第1部分:安全通用要求》，《YY0607-2007医用电气设备第2部分:神经和肌肉刺激器安全专用要求》 电磁兼容————应符合《YY0505-2012医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》的标准要求 临床功能————产品具备电导,电致孔,超声三个临床功能,当插入相应配件时,调节对应功能参数并运行,产品按相应功能输出，且屏幕显示运行状态，按待机停止输出

7.适用范围

适用于药物导入治疗,同时具有镇痛,改善局部血液循环,促进炎症消散,兴奋神经肌肉的理疗作用。 8.卫生要求 治疗部位皮肤表面应清洗干净并擦干,相对平坦无伤。保持治疗头电极板的清洁,避免污染,如有 污物可用酒精棉球檫拭。超声贮药贴一次性使用。 9.工作环境 1）、环境温度:5°C~40°C。 2）、相对湿度:30%~80%。 3）、电源适应范围:交流220V, 50Hz。 4）、大气压:86 KPA ~106KPA

10.仪器安装 1）、打开包装，取出仪器，检查外观是否完整; 2）、清点组件数量是否完整; 3）、将仪器放好于水平桌面或台车上。 4）、将电源线插座插入仪器后面的电源插孔; 5）、将治疗头连接线末端的插头插入仪器输出孔内。 11.使用方法 1）、连接电源及治疗头:将电源线及治疗头线分别插入相应的插孔。 2）、接通电源:打开设在仪器后面的电源开关，电源开关及文字和1、0表示通断。 3）、治疗部位:距病变部位较近,治疗部位皮肤表面应清理干净并擦干相对平坦无伤,较少活动度的部位。 4）.安装:超声透药时由医护人员将医嘱药物均匀加注到两片超声辅助材料上(超声耦合贴,由医院单独提供)制成治疗贴,将治疗贴放于患处，将治疗

? ? ? 头放置于贴片之上,用一次性胶带将治疗头固定。理疗时，医护人员将电极片贴与相应患处。 5）、参数设置:在触摸显示屏上根据实际使用情况,设置好各项参数。 7）、开机: 按“待机开始”工作键治疗开始，时间开始倒计时。 8）、结束提示:治疗结束时自动停机,恢复到初始状态。 9）、结束处置:治疗结束后取下治疗头。 12.故障排除及维修 仪器在使用时若出现无治疗信号输出，请检查治疗头线与机器是否接触不良，另请检查治疗头线是 否断线，若断线请单位仪器维修人员修理或与厂家联系解决。 13.禁忌症 1)出血倾向; 2)急性化脓性炎症局部; 3)恶性肿瘤局部; 4)心脏起搏器局部; 5)金属内置物局部; 6)心区; 7)孕妇下腹部。 14.维护与使用注意 1.使用前检查 (1)由用户操作人员在每日开始使用前和每日正常保养后进行。 (2)仪器整体是否有损坏，安放是否稳妥。 (3)电源线,输出线是否完好,插头插座是否接牢。 (4)治疗头电极金属面是否有损坏、污垢。 (5)打开电源开关显示屏是否显示，参数设置是否正常。 (6)以上项目如有异常不得进行治疗。 2.使用后维护 (1)保持治疗头电极板的清洁，避免污染，如有污物可用潮湿棉球檫拭。 (2)严禁用水冲洗，防止治疗头内进水损坏元件。 (3)按使用前检查程序对仪器进行维护后检查。 (4)日常停机后不必拔出除电源和输出线插头,用机器防尘罩盖上。 (5)将仪器妥善安放,避免碰撞和跌落,应远离火源水源和不安全因素。 15.使用须知 1.靠近短波或微波治疗设备(例如1m)使用可能引起输出不稳定 2.使用操作者必须是医疗机构的专业技术人员。 3、贴片必须按照医护人员指导放置到位。 4、不得使用不适当的电源,可能产生危害。 5、不得使用规格不当的贴片,否则会导致接触不良，可能产生危害。 6、贴片为一-次性耗材,不得重复使用。 7、不得将贴片或其他替代品直接置于治疗头电极之上进行治疗，否则会损坏治疗头,发生伤害。 8、说明书应备份后在设备管理部门备案。 9、不得由不熟练的未经训练的人员使用。 10、治疗头必须用一-次性胶带固定,否则可能导致接触不良发生损害。 11.同一部位反复使用可能引起皮肤过敏反应,应尽量避免。 16.环保要求 (1).该仪器操作环境要求洁净标准,但在对患者进行治疗时产生的一次性辅料按医疗卫生垃圾进行处理,不得任意丢弃而损害环境卫生。 (2).仪器整机和其配件-治疗线须定期用消毒棉进行消毒,其用过的消毒棉亦需按医疗卫生垃圾进行处理。 (3).若仪器寿命终结,其整机和其配件-治疗 电极线需送至专业物资回收部门]进行处理，不得随意丢弃而损害环境卫生。 中佰医疗器械有限公司 产品名称:超声电导药物透入治疗仪 型号:ZB-CS1A 规格:387mmX357mmX 145mm 生产企业:中佰医疗器械有限公司 注册证书编号:湘械注准20212092310 产品技术要求编号:湘械注准20212092310 联系电话:4009219574 传真:4009219574 售后服务公司:中佰医疗器械有限公司 使用期限:5年 说明书编制日期:2021年3月1日