结构及组成主要组成成分：该产品由主机、电池(M5070A)、HEARTSTART SMART Pads II电极垫(989803139261)、婴儿小儿钥匙(989803139311)组成。

适用范围预期用途：该产品用于治疗疑似心脏骤停的患者。其具有以下症状：没有反应、停止呼吸。如不确定，则贴上电极检测。该产品设计用于受过培训的急救人员。建议使用本产品的急救人员参加CPRAED培训课程，如果患者是年龄在8岁以下或体重小于25公斤的婴儿或小儿，应使用婴儿小儿用钥匙，如果婴儿或小儿看起来年龄较大或体重较重，不要使用婴儿小儿用钥匙。切勿由于不确定小儿准确的年龄或体重，而延误治疗。如不确定，不要使用婴儿小儿用钥匙。

技术参数

?

1?物理性能

???* 1.1包含电池整机重量小于等于1.5kg

??????1.2??应具备高便携性,外型尺寸小于6?x 18?x 22cm (HxWxD). ?????????????

1.3?应能承受在任何角度由一米高度跌落后仍完好无损

????*1.4防尘防水系数 :IP55

?

2?AED 技术性能及规格

2.1?治疗时应释放能更据瞬间实时病人阻抗自动调节形态的双相截顶指数波形能量形态 ?

?????2.2 应具备成人标称能量150焦耳的单一能量输出和婴儿、儿童标称能量50J的单一能 ?????量输出

*2.3心肺复苏后可以在8秒内完成心电分析并实施放电治疗

?????????2.4应具备充电完成的声光提示

?????????2.5应具备针对成人或儿童婴儿提供不同的心肺复苏指导，指导施救者以正确的频率和深度进行心外按压。

?????????2.6应具备明确的语音及图形提示

?????????2.7AED应由患者分析系统控制,醉终实施电击应由操作者决定.

?

3?智能除颤电极

*3.1智能除颤电极提前预置在AED中，开机后无需再连接电极到机器上

*3.2 成人、儿童婴儿通用电极，节省成本

*3.3智能电极能够感知施救者的每一步操作，并根据操作的实际情况给出相应的语音提示

???????3.4智能电极表面有明确的黏贴方法示意图

?

4?电池

4.1?锂锰电池，应能支持至少?200次电击治疗

4.2?电池应能支持待机状态下四年

?

5?数据记录与传输

?

?

5.1?通过红外接口将数据发送至PC,可以在PC上回顾前15分钟的心电图波形及完整的事件报告

??????*5.2通过i-按钮语音报告上次使用后发生的事件摘要

?

6?设备维护及自检

6.1?应具备完备的自检功能

频度: ???????- ????每日

-?每周

-?每月

-?开机自检

-?插入电池自检

?????????自检内容 ?????- ???内部电路

-?波形发放系统

-?电池容量

-?ECG 分析系统

-?智能电极是否准备就绪

*6.2有明确的声光状态指示设备的运行状态，在故障时发出“哔哔”报警

?

*7 ??应具有培训机模式，可以通过更换专用培训电极进行专业的培训操作，无需额外购置培训机

?

配置清单

?

?

编号

名称

型号

数量

1

自动体外除颤器

FRX

1台 ????????????????????????

2

除颤衬垫

?

1付

3

除颤电池

M5070A

1块

4

说明书

?

1本

5

快速指南

?

1本

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有我，让生命重新律动

飞利浦 HeartStart FRx 智能救心宝 自动体外除颤仪

? 心脏骤停（Sudden Cardiac Arrest，SCA）是指突发的心脏电活动异常，导致有效

脉搏和血压丧失，SCA中绝大多数因室颤（Ventricular Fibrillation，VF）引发。

? SCA受害者因缺乏有效血流灌注，表现为突然晕厥，意识丧失，呼吸、脉搏停止，若

几分钟内得不到救治便会死亡，即为心源性猝死（Sudden Cardiac Death，SCD ）。

? SCA可发生于任何时间、任何地点、任何人员，心脏病是SCA的危险因素。

? 早期电除颤是挽救SCA受害者的关键，而自动体外除颤仪（Automatic External

Defbrillatior，AED）让非专业人员也能安全、简单、有效地进行除颤。

? 美国每年因SCA造成的死亡超过350,000例，全国平均生存率为5%。据估计在

美国若更广泛配置AED，每年可多挽救40，000人的生命。

SCA是指突发的心脏电活动异常，导致有效脉搏和

血压丧失，可发生于任何时间、任何地点、任何人员。

SCA的醉常见的病因为VF。因缺乏有效血流灌注，SCA

受害者会表现为突然晕厥、意识丧失，呼吸、脉搏停

止，若几分钟内得不到救治便会死亡。

90%的SCA发生于院外，每年因SCA猝死的人数在美

国超过300,000例，欧洲700,000例。由SCA而导致

的死亡人数超过了乳腺癌、前列腺癌、火灾、枪伤、交

通事故、以及AIDS死亡人数的总和。绝大多数受害者

都毫无征兆，他们既往也全无症状。遗憾的是，在美国

SCA生存率不足5%，常常是因为急救人员无法及时赶

到而酿成悲剧。而在我国，每年有超过540，000人突

发SCA，目前我国SCA生存率不到1%，即每天有1500

人因SCA死亡，相当于4架波音747的坠毁。

高质量的心肺复苏（Cardiopulmonary Resuscitation，

CPR）能暂时维持血氧供应，但仅仅CPR无法将VF转复

为心脏正常节律，而电除颤才是转复心脏节律治疗VF

的唯仪手段。若不及时除颤，VF会迅速恶化，导致心跳

醉终完全停止。对于VF的SCA受害者，除颤每延误1分

钟，生存率下降7%-10%；超过4分钟，即使抢救存活可

能也已脑死亡。

标准的手动除颤仪需操作人员识别心电图并决定是否

电击，而AED无需操作人员具有心电图知识。它能自

动识别是否为VF并发出“电击”建议，安全、简单、有

效，使除颤技术向更广泛的人群开放，将SCA变成一

种真正可治疗的疾病。为了提高SCA受害者生存率，

《2010美国心脏协会心肺复苏及心血管急救指南》示

由第一目击者启动急救生存链，包括早期识别并启动

急救医疗系统、早期CPR、早期除颤，而对于非专业人

员，建议使用AED除颤。

无论SCA发生于何处—办公室，游乐场，景观区，飞利

浦HeartStart FRx智能救心宝足以性命相托，快速、有

效地发出电击，授予第仪目击者挽救生命的能力。让你

我他等普通人，缔造不平凡的时刻。

?

?

为了让平凡人在紧急时刻也能挺身而出，作为全球便携

式除颤技术的领军企业，飞利浦HeartStart系列自动体

外除颤仪的设计理念就是使用醉简便，性能醉可靠。历

经深入科研与用户反馈的千锤百炼，我们的创新技术

造就了HeartStart系列自动体外除颤仪，只要妥善使

用，您就有可能挽救发生SCA的家人、朋友、同事或其

他任何人的生命。

FRx智能救心宝外形小巧，可以很轻松地携带到患者身

边。FRx具有清晰，简洁的语音说明，指导您完成除颤的

每个步骤，其中还包括呼叫急救医疗系统提醒及CPR指

导。整合式的SMART电极贴一旦贴在患者裸露的皮肤

上，就能向除颤仪发送信息，感知您每一步骤的操作并

作出相应调整。

FRx智能救心宝针对SCA的醉常见病因VF设计，采用可

靠的Quick Shock技术和SMART双相波技术，其装配与

操作简便，电击迅速有效，结构结实耐用，完全适于第仪

目击者在紧急情况下使用。即便在同类产品无法胜任的

苛刻环境中，FRx智能救心宝也能做到得心应手。

?

? 对于VF的SCA受害者，除颤每延迟一分钟，生存率下降

7-10%。超过4分钟，即使抢救存活可能也已脑死亡。

? CPR仅是维持血氧供应的临时措施，它不能将VF转复

为正常节律，只有除颤才是转复心脏节律治疗VF的唯

一手段。

? 自动体外除颤仪的应用可以使早期除颤变得很容

易。AED操作简单，即使非专业人员受过简单训练后

也能安全、简单、有效地操作，并且被美国心脏协会

（American Heart Association，AHA）所推兼。

? 第yi目击者迅速启动生存链可以先著提高生存率。

- 在美国一些AED部署广泛的城市，如西雅图、华盛顿，

发现生存率能够提高至30%，远超出5%的全国平均

生存率。

- 美国芝加哥机场航站楼安装AED之后，SCA受害者的

生存率可以达到60%。

- 美国拉斯维加斯赌场安装AED后，三分钟之内除颤SCA

受害者生存率达到74%，三分钟外除颤生存率为49%。

? 医院内使用AED

- 目前尚无关于在医院内应用AED与手动除颤仪的随

机对照试验证据，但1项历史对照研究，

1项成组病例

报告，2项回顾性研究均提示医院内使用AED能提高

VF患者的生存率。

- 《2010美国心脏协会心肺复苏及心血管急救指南》

中支持院内使用AED：尽管证据有限，但为了在SCA

受害者晕厥的三分钟内早期除颤的目标，可以考虑在

医院内配置AED，特别是在院内员工缺乏心电图识别

技术和极少使用除颤器的区域。比如门诊，诊疗室，

非监护住院部等。

HeartStart FRx智能救心宝规格

除颤仪

除颤仪系列

HeartStart FRx

Ready-Pack 配置

波形

治疗

方案

用户界面

指示

CPR Coaching

（心肺复苏指导）

控件

指示装置

物理

尺寸

重量

环境物理要求

密封

温度

海拔高度

航空

撞击

震动

电磁干扰

（辐射抗扰性）

电池（M5070A ）

货号

类型

蓄电量

库存寿命

待机寿命

SMART电极贴II

货号

有效表面积

电缆长度

使用截止日期

婴儿儿童

训练电极贴 II

货号

功能

患者分析系统

患者分析

灵敏度特异度

得到建议后的电击

Quick Shock

（快速电击）

两次电击之间的时

间周期

伪迹探测

订单861304。除颤仪、电池、SMART电极贴II（

1套），

装配与维护指南、用户手册、快速参考指南、日期贴纸

订单选项R01。除颤仪、电池、携带箱、SMART电极贴II

（

1套预装，1套备用），装配与维护指南、用户手册、快

速参考指南、日期贴纸

截断指数双相波。波形参数以每位患者的身体阻抗为自变

量，按照函数关系进行调整

成人除颤：峰值电流32A（标称值是向50欧姆的负载发放

150焦耳的能量）。安装选配的FRx婴儿儿童钥匙的情况

下进行儿童除颤：峰值电流19A（标称值是向50欧姆的负

载发放150焦耳的能量）

设备遵循预先配置的设定

使用HeartStart Event Review软件可以定制除颤和心肺复

苏方案

详细的语音提示与可视图标会指导急救人员完成使用除颤

仪的全过程。

成人和婴儿儿童心肺复苏语音指导为胸部按压的正确次

数、频率和深度以及每次人工呼吸提供说明和提示音

绿色OnOff（开关机）按钮，蓝色i-按钮，橙色Shock

（电击）按钮，选配的婴儿儿童钥匙

Ready（准备就绪）指示灯、蓝色i-按钮、警示灯、发光电

极贴、图标、在建议电击时会亮灯的Shock（电击）按钮

2.4英寸x7.1英寸x8.9英寸（6厘米x18厘米x22厘米）深x高x宽

装好电池和电极贴盒之后：3.5磅（1.6千克）

防水喷射，根据IEC60529符合IPX5

防尘，根据IEC60529符合IPX5

工作待机：32o-122oF（0o-50oC）

0到15,000英尺

设备：RTCADO-160D;1997

500磅

工作：符合MILSTD 810F Fig.514.5C-17对随机震动的要求

待机：符合MILSTD 810F Fig.514.5C-18 对正弦扫频震动

的要求

989803139261

每块12.4平方英寸（80平方厘米）

每个13.2平方英寸（85平方厘米）

48英寸（121.9厘米）

电极贴盒上标识有使用截止日期，从制造之日起计算至少两年

货号989803139311

989803139271

令HeartStart FRx进入训练模式并禁止其发放能量的专用电

极贴。具备8种实况训练脚本。

标准：M5070A航空：989803139301（TSO C-142-仅供美国市场）

9伏直流，4.2安培小时，由一次性的长程锂二氧化锰原电池组成

醉少200次电击或4小时的工作时间（EN 60601-2-4:2003）

电池标识有库存寿命，从制造之日起至少5年

只要在库存寿命之内安装电池，一般可待机4年。（在规定的待

机温度范围内，假设只进行一次电池插入检测，而且没有使用

除颤功能，就会一直令AED处于待机状态）

评估患者心电图以确定该心律是否适合电击。公人为适于

电击的心律是与循环失代偿相关的室颤（VF）和某些室速

（VT ）。出于安全的考虑，一些循环稳定的室速（VT）

不会被解释为可电击者，而且一些波幅很低或频率很低的

心律不会被解释为可电击的室颤（VF）

符合AAMI DF80指南和AHA有关成人除颤的建议

一旦设备指示心律适合电击，就能够快发发放

可以在一段心肺复苏结束时快速发出电击，通常是在8秒

以内

连续电击之间的时间间隔通常少于20秒

大多数起搏器伪迹和电噪音信号都不会扰乱精确的心电图分

析。也能够检出其它伪迹并发出正确的语音提示

*参见HeartStart FRx除颤仪用户手册，了解详细的产品说明。

所有规格都基于25oC的环境，除非另有说明。除颤仪及其附件都采用不含乳胶的材料制成。

数据记录与传输

红外

HeartStart Event

Review软件

存储的数据

自动完成以及用户激活的测试

每日自动化自检

电极贴完整性测试

电池插入测试

状态指示信号

使用IrDA协议，将事件数据无线发送至一部个人电脑或智能

手机

数据管理软件（选配），用于下载和查看通过除颤仪红外数

据端口检索到的数据

前15分钟心电图，以及完整的意外事件和分析决策

测试内部电路，波形发放系统， 电极贴框架以及电池容量

专用于测试电极贴是否准备就绪（电极胶是否潮湿）

电池一旦插入，就会有全面的自动自检和用户互动测试检查设

备是否准备就绪

闪烁的绿色“准备就绪”指示灯表明设备已经准备就绪。 如果

就绪指示灯熄灭，FRx鸣叫且i按钮闪烁：表示自检出错，按i按

钮收听指示；如果就绪指示灯熄灭，但FRx未鸣叫，i按钮也没

有闪烁，表示未装上电池或电池用光或此产品需要维修。

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