肺持续性漏气（Prolonged air leak，PAL）是肺术后的常见并发症之一，现有处理方式如多重缝合、 使用封堵介质封堵漏气端、肺组织切割器械的加固材料（生物组织/人工合成缎带和生物可降解聚合材料）、生物组织胶等仍无法避免术中肺泡漏气（IOAAL）的发生，菲可欣®医用粘合剂是作为中国国家药品监督管理局批准用于肺部封堵漏气的凝胶类医疗器械，《胸部手术围术期持续性肺漏气管理策略全国专家共识（2023）》专家共识产品。
医用粘合剂用于肺部封堵漏气治疗，以人血白蛋白和聚乙二醇衍生物为原料的组合，产生特有的双重交联（水凝胶内部分子以酰胺键交联；聚乙二醇衍生物与组织蛋白质氨基发生亲核取代反应形成酰胺键交联），从而实现在肺部潮湿、动态的生物环境中封闭漏气，同时保持适当的强度、弹性和粘附性而不抑制肺组织修复，具有成胶快、弹性好、粘附性好、强度高、可降解的特点。
医用粘合剂
国械注准 20223021122
2mL、3mL、4mL、5mL、6mL
本产品由人血白蛋白溶液、琥珀酰亚胺琥珀酸酯-聚乙二醇-琥珀酰亚胺琥珀酸酯（简称：SS-PEG-SS）、无菌溶剂、一次性使用无菌双联混药包 4 个部件组成。
人血白蛋白溶液以市售药品级 20%人血白蛋白为原料，在其中加入少量磷酸二氢钠-碳酸钠缓冲盐调节 pH，分装后经电子束辐射灭菌。SS-PEG-SS 为万级车间生产产品，分子量约为 4000D，分装后经电子束辐射灭菌。无菌溶剂成分为水，经湿热灭菌。一次性使用无菌双联混药包采用市售械准字号产品，不开封直接做为产品部件，经环氧乙烷灭菌。
肺实质切除术中，用标准缝合/钉合法等常规方法闭合创面后，浸没式气漏测试法观察脏层胸膜仍存在2级漏气（漏气标准如表一）时，可在闭合后的脏层胸膜漏气部位使用本产品进行辅助封合。
国家三类创新医疗器械，是国内通过NMPA批准用于防止肺实质切除术中肺漏气的医用粘合剂。
试验表明菲可欣®医用粘合剂水凝胶植入体内，在15天到30天内完全降解，主要以粪便和尿液形式排出体外。
胸膜腔粘连、二次手术患者、结核性胸膜炎等手术，术中胸膜剥离，术后肺漏气，同时肺复张受限制，而菲可欣®医用粘合剂应用能减少术后漏气发生，同时能让肺复张更充分，充分做到肺功能保护同时提高患者远期生活质量. 且粘合剂在体内2-4周完全降解排出体外，体内无残留，安全性高。
使用菲可欣®医用粘合剂可以降低胸腔感染发生率，缩短拔管和住院时间等相关费用支出，是国内一个通过NMPA批准用于防止肺实质切除术中肺漏气的医用粘合剂。既往院内无同类产品。填补了国内肺实质切除后封堵漏气凝胶类产品的临床治疗空白，可替代原使用产品，不额外增加费用。
满足了部分经胸腔镜肺楔形切除术患者日间化手术的需求：精确微创手术（防漏气）/手术时间≤2小时；
减少医疗费用支出，促进患者加速康复，加快床位周转率。
降低患者术后PAL（持续肺漏气）发生；降低肺漏气导致的皮下气肿、感染等发生率；
可以助力临床从常规置管→置细管→不置管，使得置管时间缩短，减少患者住院时长，加速患者康复。
菲可欣®医用粘合剂是国内的一个专用于人血白蛋白为原料用于肺部手术后防止漏气的医用粘合剂，是国内通过了NMPA批准用于防止肺实质切除术中肺漏气的医用粘合剂。
菲可欣®属于国内自主研发，国家三类创新医疗器械（第174个获批），通过《创新医疗器械特别审查程序》绿色通道获批的肺部医用粘合剂。
具有临床应用价值:更低漏气比例、更早拔除胸管缩短住院天数、节省医疗支出。
在医用粘合剂的选择上，传统的纤维蛋白密封剂的粘合性能达不到可以自行防止漏气的水平，且顺应性差，在呼吸时胸膜表面反复膨胀，可能会从胸膜表面剥离。近年来，一些国产医用粘合剂采用人血白蛋白溶液与SS-PEG-SS等材料相结合，更好适应胸腔与肺部环境，填补了朋实质切除后封堵漏气的市场空白。
术中如检测到肺漏气，轻度漏气可不处理中重度漏气建议术中处理；选外科缝合或切割闭合器等常规机械方式处理；
在常规方法处置仍不满意时，建议使用具有适应症的医用粘合剂等高新技术材料预防肺漏气。
人血白蛋白与聚乙二醇衍生物（PEG）快速发生亲核取代反应10-15秒内形成多维稳定的网状柔性水凝胶并与肺组织表面的氨基再次发生亲核取代反应，实现对肺组织创面封闭的粘附性，2分钟达到胀破的强度。
该水凝胶具有粘附性好、强度高和弹性好的特点，可随着肺组织膨胀和收缩。
白蛋白降解成氨基酸或者多肽，聚乙二醇衍生物琥珀酸酯间隔基团水解后形成聚乙二醇，降解产物以粪便和尿液形式排出体外，术后2周-4周凝胶逐渐降解。
结合文献检索、专家问卷调查（Delphi法），形成一套涵盖围术期标准化诊疗流程有效预防和管理PAL，制定科学的围术期管理策略。
同质
· 共识的发布助力临床肺漏气管理再入新台阶；
· 通过共识的推广和实施，有望为PAL这一临床挑战提供更为有效的解决方案；
· 结合高新技术，助力肺漏气诊疗。
通过循证的方式规范持续肺漏气管理；改善患者的生活质量，实现医疗资源的合理利用，为实现胸外科术后快速康复理念提供有力支持。
肺组织切除后，在使用标准缝合/钉合方法密合后，用浸没式气漏测试是否有来自脏层胸膜的漏气，如果可见来自脏层胸膜的明显漏气，请注意漏气位置并考虑涂布本产品，按如下步骤操作使用，溶液体积和医用粘合剂凝胶可覆盖面积，参考下方表格抽取相应体积溶液：
| 医用粘合剂规格 | 无菌溶剂 | SS-PEG-SS溶液 | 人血白蛋白溶液 | 可覆盖面积（按照1毫米厚度计算） |
| 2mL | 1.0mL | 1.0mL | 1.0mL | 20cm² |
| 3ml | 1.5mL | 1.5mL | 1.5mL | 30cm² |
| 4ml | 2.0ml | 2.0ml | 2.0ml | 40cm² |
| 5ml | 2.5ml | 2.5ml | 2.5ml | 50cm² |
| 6ml | 3ml | 3ml | 3ml | 60cm² |
从台下件取出注射器，使用注射器抽取无菌溶剂，并将注射器内所有空气排出。
常规消毒瓶塞，将无菌溶剂注射到含有SS-PEG-SS粉末的西林瓶内。
轻轻摇动西林瓶（约1~2分钟），直至瓶内粉末溶解完全，期间避免产生气泡。
抽取瓶内SS-PEG-SS溶液。
另取一支台下件注射器，抽取西林瓶内的人血白蛋白溶液。
将分别装有SS-PEG-SS溶液以及人血白蛋白溶液的两个注射器分别灌入台上件对应两个注射器中。
注射器头端朝上，轻弹注射器以消除气泡。向上轻推双联推杆排出空气，并擦拭前端残留液。
将混药包两个注射器与台上件Y型接头连接并使其固定在双联注射架上，并使Y型接头扣于安全凸点。
将包装内的喷嘴装到Y型接头上，并插上安全支架，此时医用粘合剂准备就绪待用。
无菌生理盐水清理需要喷涂的部位，冲洗或抽吸掉积血积液。
海绵或纱布轻拭目标部位的多余水分。
停止或减少受影响区域的通气，仅维持必要的潮气量，医用粘合剂喷涂期间将气漏和肺部运动减至更低。选择要喷涂的部位，保持喷嘴与目标位置大约5cm左右的距离，然后稳定的推动双联推杆将凝胶喷涂到目标位置，避免产生气泡，并来回移动喷涂覆盖漏气的组织。不同规格医用粘合剂凝胶可以覆盖的面积见表二，覆盖创面边缘外1cm以上。
本产品在喷涂35秒内会形成一片有弹性的水凝胶。喷涂3分钟后，可用生理盐水浸没测试喷涂部位封合是否成功。如浸没式气漏测试法观察脏层胸膜仍存在2级漏气时，应考虑其他密合气漏的方法。如果注射器内容物在初次喷涂后未完全用尽，可取下喷嘴，以干净、无菌的纱布轻拭Y型接头顶端，以除去残留的液体，以避免剩余的溶液发生反应，而后安装上未使用过的无菌喷嘴，再次使用。
1、请勿将本产品用于对人血白蛋白过敏的患者身上。
2、请勿将本产品用于可能患有肾脏功能不全而无法清除聚乙二醇负荷的患者。气管、支气管的开放性或闭合性缺损（包括任何肺切除术、任何气管/支气管成形术）漏气，不适用于本产品。
3、请勿将本产品喷涂于主支气管或肺叶支气管的开放性或闭合性缺损上（包括接受肺切除术、任何袖状切除术或支气管成形术的患者），这可能增加支气管-胸膜腔瘘管的发生率。
4、请勿将本产品用于氧化再生纤维素、吸收性明胶海绵或脏层胸膜以外的任何其他表面上，因为可能破坏黏着性以及预期效果。
5、每位患者使用本产品不得超 12mL。
6、请勿将本品应用于孕妇、儿童。
1、请勿在污染创面使用。
2、请勿在活动性感染部位使用。
3、请勿与其它封合剂或其他用于标准脏层胸膜闭合的缝合及钉合以外的产品一起使用。
4、因自发性气胸、非切除性肺组织损伤、恶性肿瘤以及结构缺陷所造成的脏层胸膜气漏，使用本产品无效。
5、SS-PEG-SS用无菌溶剂溶解后，请在20分钟内使用，否则可能会影响产品性能。一旦开始输送粘合剂，就不能往回拔双联推杆，否则会使胶体回到 Y 型接头中，这就会堵塞Y型接头，需要打开一个新的Y型接头。喷涂中断可能会造成喷嘴阻塞。如果发生阻塞，请取下喷嘴，擦拭Y型接头顶端以清除任何液体，再将一个新的喷嘴安装到Y型接头上。
6、本产品喷涂期间，尽量减少患者肺通气量以及肺部组织的移动。在喷涂前，用干净、无菌的纱布擦拭Y型接头头端，以清除可能与空气一起排出的液体。
7、使用本产品时，保持喷嘴与目标区域5cm左右，以避免喷涂期间产生气泡。气泡可能破坏产品的黏着性或产品性能。
8、使用前需用无菌生理盐水清洗创面部位，除去表面积血以及血块，而后用海绵或纱布轻拭目标部位，以去除多余水分。
9、产品的喷涂厚度应不小于1毫米。
10、本品所附一次性使用无菌双联混药包为一次性使用，一旦使用完毕，应妥善按生物废料处理，不可多次重复使用。
杭州亚慧生物科技有限公司位于杭州市滨江区天和高科产业园区，是一家专注于生物医用可吸收材料医疗器械研发及生产、销售的企业。公司致力于生物材料在医疗器械领域的研发，主推的 “人白蛋白医用可吸收材料产品开发项目”2015年被评为滨江区5050创业发展扶持项目。同年获 “杭州市雏鹰企业”、“浙江省科技型中小企业”，2017年进入“中国创新创业大赛浙江赛区生物医药组前10强”，2022年被认定为“高新技术企业”。
公司以中国科学院上海硅酸盐研究所，国家973专家，常江教授（中科院“百人计划”入选者）为首席科学家，以汪伟博士为总经理，研发团队目前由2名教授、3名博士以及十多名本科以上学历人员组成。
同时，公司与众多研发单位及高校建立合作关系，如中国科学院硅酸盐研究所、浙江大学、上海交通大学、浙江中医药大学、浙江医疗器械检验所、江苏中医药研究院等科研机构。公司建立了符合三类植入医疗器械生产质量管理体系的万级生产车间、检测中心，现已申请专利30项，其中发明专利19项（9项授权），实用新型专利9项（9项授权）和外观设计专利2项（2项已授权）。
公司围绕人血白蛋白进行项目开发，人血白蛋白的人源性优势是其他动物源材料不可比拟的，具有低免疫性、生物相容性。经过9年时间的研发，投入资金6000万元以上，公司完成了“医用粘合剂”（原名：外科手术封合剂）的上市。医用粘合剂适用于肺实质切除过程中采用标准脏层肋膜闭合法后对脏层肋膜上的明显气漏进行涂布并在28天内完全吸收。医用粘合剂于2022年8月获批上市，为我国第174个获批的三类创新医疗器械。
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