近日,恒瑞医药子公司上海盛迪医药有限公司和苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,批准开展一项注射用SHR-A1921联合抗肿瘤疗法治疗晚期实体肿瘤的开放、多中心Ⅰb/Ⅱ期临床研究。

      抗体偶联药物(Antibody-drug conjugate,ADC)以抗体作为载体将小分子药物靶向运输到目标细胞中,兼具了抗体的高度靶向性以及细胞毒药物对靶细胞的强大杀伤力,被认为是新一代抗体靶向治疗药物。注射用SHR-A1921为恒瑞医药自主研发和生产的ADC,通过与肿瘤细胞表面的靶抗原结合,使得药物被内吞进入细胞后释放小分子毒素杀伤肿瘤细胞,SHR-A1921治疗晚期实体瘤的I期临床研究正在开展中。

      阿得贝利单抗是恒瑞医药自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体,能通过特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路,重新激活免疫系统的抗肿瘤活性,从而达到治疗肿瘤的目的。现有多项阿得贝利单抗注射液临床研究正在进行中,以评估其在各类实体肿瘤的抗肿瘤作用。2022年1月,阿得贝利单抗联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的药品上市许可申请获药监局受理。

      本研究将探索SHR-A1921联合阿得贝利单抗±含铂化疗、或联合贝伐珠单抗等其他多种抗肿瘤疗法治疗肺癌等多种晚期实体肿瘤患者的有效性及安全性,有望为我国广大肿瘤患者提供更多的治疗选择。